ÉVALUATION - Pour obtenir son inscription sur la liste des médicaments remboursables, un médicament doit avoir obtenu son autorisation de mise sur le marché. Il est alors évalué par la commission de la transparence de la Haute autorité de santé.
PROCÉDURE - De l’autorisation de mise sur le marché à la publication au « Journal Officiel », les médicaments suivent des étapes réglementaires strictes. Voici quelques clés pour comprendre ce cheminement, qui diffère selon que le médicament est remboursable ou vendu aux hôpitaux.
LOGISTIQUE - La distribution en gros de médicament est réalisée par les grossistes-répartiteurs pour les pharmacies d’officine, et par les entreprises du médicament pour les pharmacies à usage intérieur (hôpitaux, cliniques, maisons de santé...).
PROCÉDURE - En France, pour être commercialisé, un médicament doit posséder une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par une autorité compétente selon des standards et des procédures parfaitement définis. Explications.
CEPS - Le comité économique des produits de santé, organisme placé sous l’autorité des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie, est chargé par la loi de fixer les prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.
PROPRIÉTÉ Le brevet et la marque sont deux titres de propriété intellectuelle d’une importance majeure pour les entreprises du médicament, mais le parcours pour les obtenir est semé d’embûches. Au menu : réglementation très stricte, enjeux financiers colossaux et concurrence.
