Prix, résultats et fiscalité des entreprises

Le médicament : un secteur dont les prix sont administrés

La fixation du prix

Les médicaments remboursables aux assurés sociaux sont soumis à une réglementation prévue par le Code de la Sécurité sociale.
Les prix fabricants hors taxes (PFHT) sont fixés par convention entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé (CEPS), représentant l’Etat, et, à défaut, par arrêté ministériel.
Les prix sont régulés pour les médicaments remboursables de ville, les médicaments de la liste en sus et les médicaments rétrocedables.
En 2021, les médicaments régulés représentent plus de 94 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament.
L’accord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS, en janvier 1994, a pour objectif de garantir aux médicaments apportant un progrès thérapeutique des conditions de mise sur le marché rapides et lisibles. Il constitue l’un des outils essentiels de la politique du médicament, et montre la priorité donnée aux relations conventionnelles entre les autorités et les industriels, notamment pour la fixation de prix.
Le 5 mars 2021, le Leem et le CEPS ont signé un nouvel accord-cadre pour une durée de trois ans (2021-2024). Celui-ci révise profondément certaines règles de fixation et de régulation des prix des médicaments autour de cinq objectifs principaux : accélérer les délais, favoriser l’accès des patients à l’innovation, stimuler les investissements et les exportations, favoriser l’offre des médicaments répondant à un besoin de santé publique, et renforcer la transparence.
Accélérer les délais L’accélération des délais devrait en théorie être permise par le développement des procédures « fast track » (procédures d’examen accélérée) dans certaines situations précises, ainsi que par l’introduction d’une procédure nouvelle dite « d’arbitrage ».

Favoriser l’accès à l’innovation

L’enjeu de l’accès à l’innovation est pris en compte à travers plusieurs mesures importantes, telles que la stabilité des prix nets durant les cinq premières années de commercialisation des médicaments les plus innovants (ASMR 1 à 3), la prise en compte de l’incertitude au travers de contrats de gestion de risques, ou encore l’établissement d’une nouvelle doctrine conventionnelle sur les médicaments de technologies innovantes (thérapies géniques et cellulaires).

Stimuler les investissements et les exportations

Pour la première fois, un chapitre entier de l’accord-cadre est dédié aux mesures d’attractivité encourageant les investissements en production industrielle, solutions numériques, recherche et développement. En particulier, des mesures visant à favoriser la relocalisation et à valoriser les exportations figurent dans ce nouvel accord, dont la possibilité d’un dialogue précoce avec le CEPS pour les projets d’investissement ou encore l’amélioration des conditions de stabilité de prix pour les produits fortement exportés depuis l’Europe, et plus particulièrement de la France.

Favoriser l’offre des médicaments répondant à un besoin de santé publique

Plusieurs dispositions sont destinées à maintenir une offre suffisante de médicaments dans un objectif de santé publique : l’accès à un prix européen pour certains médicaments apportant un progrès incrémental (ASMR 4) mais répondant à un besoin de santé publique, la possibilité d’obtenir une hausse de prix pour tout ou partie d’une
classe thérapeutique présentant, du fait de ses coûts de production, des difficultés d’approvisionnement, ou encore la stabilité des prix des médicaments ASMR 5 durant les trois premières années de leur commercialisation.

Renforcer la transparence

Enfin, l’architecture de l’accord est profondément modernisée, par une gouvernance simplifiée, par l’affirmation d’une volonté de renforcement de la politique conventionnelle, ou encore par la déclinaison des dispositions législatives relatives à la transparence.

L’évolution du prix des médicaments à l’arrivée de génériques

Le prix fabricant hors taxes (PFHT) des médicaments génériques est fixé à – 60 % du prix du princeps. Ce dernier est ensuite diminué de 20 % lors de la commercialisation du générique. A l’issue de dix-huit ou de vingt-quatre mois d’exploitation, le CEPS décide soit la mise sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) du groupe générique (princeps + génériques pour une DCI(9), un dosage et une forme galénique), soit la baisse du prix du princeps (– 12,5 %) et des génériques (– 7 %), selon la pénétration des génériques. Afin d’encourager la substitution, la marge officinale, pour les médicaments génériques hors TFR, est calculée sur la base du prix du princeps : en valeur absolue, le pharmacien gagne la même marge, qu’il vende le princeps ou le générique.
 

Le prix du médicament : la base de la rémunération pour les autres acteurs (grossistes-répartiteurs et officinaux)

La rémunération des grossistes-répartiteurs et des officinaux sur les médicaments remboursables (hors génériques non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité) est fixée par arrêté et se décompose en deux dispositifs réglementaires : la marge et les remises.
Depuis le 1er février 2021, le taux de marge est fixé à 6,93 % du prix fabricant hors taxe, avec un minimum de 30 centimes d’euros et un maximum de 32,50 euros.
Concernant la marge officinale, celle-ci est de plus en plus décorrélée du prix du médicament afin de réduire l’impact négatif des baisses de prix sur l’économie de l’officine.
D’après la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), alors que la marge réglementée représentait 81 % de la rémunération en 2014, celle-ci n’était que 26 % en 2019.
Entre janvier 2018 et janvier 2020, trois modifications successives de la marge dégressive lissée ont été opérées, avec en parallèle la mise en place de plusieurs honoraires de dispensation (pour médicaments spécifiques, liés à l’âge…), en plus de l’honoraire à la boîte de 1,02 euro TTC.
Pour la marge officinale de 2021, l’arrêté du 12 novembre 2018 en a précisé le calcul :
• Pour la partie du PFHT comprise entre 0 et 1,91 € : 10 % de marge.
• Pour la partie du PFHT comprise entre 1,92 et 22,90 € : 7 % de marge.
• Pour la partie du PFHT comprise entre 22,91 et 150 € : 5,5 % de marge.
• Pour la partie du PFHT comprise entre 150,01 et 1 930 € : 5 % de marge.
• Pour la partie du PFHT supérieure à 1 930 € : 0 % de marge.

L’arrêté du 15 octobre 2021 a supprimé la marge particulière pour les conditionnements trimestriels. Pour ces derniers, le calcul de la marge pharmacien s’effectue selon les mêmes modalités que les conditionnements mensuels. Un honoraire spécifique pour la dispensation de ces grands conditionnements devrait être généralisé en 2022.
Les remises accordées aux pharmaciens par les grossistes-répartiteurs ou les laboratoires sont plafonnées à 2,5 % du prix de vente aux pharmaciens pour les médicaments non génériques, et à 40 % du PFHT pour les médicaments génériques et les médicaments sous TFR.
Le taux de TVA appliqué sur les médicaments remboursables est de 2,1 %. Sur le chiffre d’affaires — exprimé en prix public — des médicaments remboursables vendus par l’officine, le fabricant a perçu 59,7 % en 2021.
La part de la rémunération des pharmaciens dans la décomposition moyenne du chiffre d’affaires des médicaments remboursables est, quant à elle, de 15,9 %. Comme précisé plus haut, ils perçoivent plusieurs honoraires, dont un honoraire de dispensation pour chaque boîte vendue. Ces honoraires n’entrent pas dans le calcul du prix public
TTC du médicament, et ne sont donc pas comptabilisés dans la décomposition moyenne du chiffre d’affaires des médicaments remboursables.
 

Les médicaments non remboursables

Les prix des médicaments non remboursables par la Sécurité sociale sont fixés librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986.
Début 2008, les industriels ont signé avec les syndicats de pharmaciens et l’Association française pour une automédication responsable (Afipa), un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des médicaments en libre accès en officine, lequel prévoit deux engagements : prendre en compte, dans les niveaux de prix, l’accessibilité à ces médicaments pour tous, et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel pour le développement de la concurrence au service des consommateurs.
La rémunération de la distribution est également libre et le taux de TVA appliqué aux médicaments non remboursables est de 10 % depuis le 1er janvier 2014.
Cette catégorie de produits représente 5,56 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament opérant en France en 2021.

Les médicaments vendus aux hôpitaux

Les médicaments vendus aux hôpitaux sont soumis à une réglementation prévue par le Code de la santé publique (agrément aux collectivités). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les établissements publics de santé sont régis par le Code des marchés publics. La mise en œuvre de la tarification à l’activité (T2A) et l’organisation de la rétrocession dans les établissements de soins limitent cette liberté de prix pour les produits dits « innovants et coûteux », non pris en charge par la T2A, et pour les produits rétrocedables.
Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories de médicaments sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’Etat et le Leem. Cette part représente approximativement 80 % du marché hospitalier.

Alors que le coût de la vie augmente de manière continue, le prix des médicaments de ville ne cesse de reculer

Entre 2000 et 2021, l’indice du coût de la vie a augmenté de 33,28 %, tandis que celui des prix publics des médicaments (remboursables et non remboursables) a diminué de 41,53 % sur la même période.

 

Le contrôle des prix pénalise lourdement les médicaments remboursables anciens, dont le prix producteur baisse régulièrement. L’indice Insee des prix publics des médicaments contient principalement deux sous-indices, dont les évolutions sont très contrastées : l’indice des spécialités remboursables (qui pèse pour près de 92 %) et l’indice des spécialités non remboursables (environ 7,5 %).
Entre 2000 et 2021, les prix publics des médicaments remboursables ont diminué de 48,6 %, alors que, dans le même temps, l’inflation a augmenté de 33,28 %. La part croissante des génériques dans le marché remboursable et la politique de baisses de prix de la part du CEPS expliquent en partie la décroissance constatée de l’indice.
En revanche, les prix publics des médicaments non remboursables — qui bénéficient de la liberté des prix — ont augmenté plus vite que l’inflation sur la même période.

 

Les prix des médicaments hospitaliers (liste en sus et rétrocession) ont connu une évolution positive ces dernières années, du fait de l’arrivée d’innovations thérapeutiques majeures. Toutefois, les prix de ces nouveaux médicaments sont restés raisonnables au regard de leur apport thérapeutique.
En effet, une étude menée en 2018 par le Leem en partenariat avec le cabinet Heva s’est intéressée à l’évolution des prix de 42 molécules anticancéreuses de la liste en sus entre 2010 et 2016.
Il en ressort que :
• la part budgétaire des traitements anticancéreux financés en sus des prestations d’hospitalisation a été la même en 2016 qu’en 2010 ;
• le prix moyen pondéré est resté stable (12 318 euros) depuis 2012 ;
• le prix à l’entrée sur le marché (18 658 euros) a crû sensiblement, mais cette croissance s’explique logiquement par l’augmentation du nombre d’innovations et la diminution des populations cibles.

Les besoins de financement semblent donc à la portée des économies attendues dans les prochaines années, mais les enjeux d’accès invitent à revisiter les critères de détermination des prix et à adapter les modalités de financement aux différents types d’innovation.

Le rapprochement des prix en Europe durant la dernière décennie devrait se poursuivre   

Comme toute activité industrielle et commerciale, l’industrie du médicament doit non seulement connaître la taille de ses différents marchés, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque marché.
Depuis 2008, le Leem suit régulièrement, avec le concours du professeur Pierre-Yves Geoffard et la société IQVIA, l’évolution des prix des médicaments dans les différents pays européens.
En novembre 2012, une étude IMS Health « Prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008 », a établi les conclusions suivantes : des prix légèrement plus bas en France, avec une augmentation du différentiel avec l’Allemagne (+ 22 % en 2007, + 32 % en juin 2012) et une réduction/disparition du différentiel avec le Royaume-Uni (+ 29 % en 2007, + 2 % en juin 2012).
En juin 2019, IQVIA a publié des premiers résultats intermédiaires mettant à jour l’étude de 2012.
Le prix français reste de manière générale l’un des plus bas des pays comparables avec celui du Royaume-Uni.
L’écart avec le prix allemand se réduit, ce dernier étant plus élevé de 9 %. Cela s’explique en partie par une arrivée plus précoce des médicaments sur le marché en Allemagne qu’en France (voir chapitre 4, partie «Accès au marché»), ce qui laisse le temps au prix allemand d’être révisé avant la publication du premier prix en France, et donc de se rapprocher de ce dernier.

Une étude menée par le CEPS, et publiée dans son rapport d’activité de 2014-2015, corrobore ces résultats. Elle compare les prix des médicaments remboursés sous brevet et dont le chiffre d’affaires est supérieur à 100 millions d’euros pour les produits de ville et à 50 millions d’euros pour les produits vendus à l’hôpital.
Les prix français sont ensuite mesurés à ceux des quatre grands comparateurs : Allemagne, Royaume-Uni, Espagne et Italie.
Les résultats de l’étude montrent que les prix français sont, dans la moitié des cas, inférieurs aux plus bas prix européens. Et pour 93 % des produits, ils sont inférieurs à la moyenne des cinq pays.

 

INFO+ Le prix du médicament Le médicament est avant tout le fruit d’un long, risqué et coûteux parcours de recherche et développement. Sa valeur est évolutive tout au long de son cycle de vie. Le prix d’un médicament ne peut pas être établi selon une approche analytique. Le médicament n’est pas un produit fini, figé, dont le prix serait réductible à l’ensemble des coûts qui le composent (coûts de production, coûts de recherche et développement…) auxquels serait  ajoutée une marge pour l’industriel. Trois raisons s’opposent à une construction analytique du prix déterminée par pays et par médicament : – les principaux composants du coût d’un médicament ne sont pas appréciables par produit, – les principaux composants du coût d’un médicament ne sont pas appréciables par pays, – les coûts et les revenus du médicament ne sont pas corrélés dans le temps. Si les coûts de production ou de promotion sont faciles à déterminer par médicament, les investissements réalisés par les industriels en matière de recherche et développement s’inscrivent le plus souvent dans des logiques de portefeuille de produits. Il est donc quasiment impossible de les individualiser par médicament. De même, lorsqu’un grand laboratoire rachète le fruit de la recherche d’une start-up  de biotechnologie, son investissement porte sur un pipeline de plusieurs molécules duquel il n’est pas facile d’isoler, à ce stade, celles qui donneront lieu à un médicament commercialisé. De plus, les investissements en recherche et développement sont réalisés à l’échelle mondiale, ce qui rend extrêmement difficile le calcul qui consisterait à rapporter à un pays donné un coût déterminé de recherche et développement. Enfin, les coûts, de R&D principalement, et les revenus censés servir à les financer sont déconnectés dans le temps. L’approche consistant à rétribuer le médicament sur la base des investissements qui, dix ans plus tôt, ont prévalu à sa découverte et à son développement n’est qu’une illusion théorique. Le prix du médicament d’aujourd’hui ne sert pas à amortir les coûts de sa recherche et de son développement. Il sert à financer le médicament de demain.

La rentabilité du marché érodée par un taux d’imposition élevé

L’Insee publie pour chaque branche d’activité l’excédent brut d’exploitation (EBE), qui permet de visualiser la rentabilité dégagée par une entreprise (elle est égale à la valeur ajoutée, diminuée de la rémunération des salariés, des autres impôts sur la production et augmentée des subventions d’exploitation).
Avec un ratio EBE/chiffre d’affaires de l’ordre de 8,5 % en 2018, l’industrie pharmaceutique française affiche un taux de profitabilité bien inférieur à celui observé en Italie (16 %), en Espagne (17 %) ou au Royaume-Uni (19 %)(11).
La compétition est sévère dans l’industrie mondiale du médicament. Or, sa rentabilité en France est très hétérogène, plutôt inférieure à celle observée dans les autres pays occidentaux.
Elle est notamment affectée par le poids très élevé des taxes spécifiques au secteur pharmaceutique. Ainsi, depuis l’année 2012, l’augmentation de la contribution sur le chiffre d’affaires, passée de 1 à 1,6 % pour financer le développement professionnel continu des médecins, l’augmentation des autres taxes pharmaceutiques et des redevances versées aux agences d’évaluation du médicament, puis le versement de la clause de sauvegarde et clause spécifique depuis 2015 (contribution L et W) (voir chapitre 1), devraient porter le ratio taxes spécifiques/chiffre d’affaires à plus de 10 % en 2019.
Malgré différents dispositifs fiscaux incitatifs — notamment le crédit impôt recherche (CIR) et le crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi (CICE) —, cette situation constitue un frein à l’investissement en France par les groupes internationaux.

Une pression fiscale qui demeure parmi les plus élevées d’Europe

Une étude menée depuis 2012 par le cabinet PwC Société d’Avocats pour le compte du Leem analyse le poids de la fiscalité pesant sur l’industrie pharmaceutique en France et dans six autres pays européens comparables en fonction de trois profils types d’entreprises du secteur.
Les résultats actualisés avec les chiffres 2021 sont sans appel et s’inscrivent dans le prolongement des conclusions des années précédentes.
Parmi les sept pays inclus dans l’étude (France, Allemagne, Italie, Royaume-Uni, Irlande, Espagne, Suisse), la France présente toujours le taux d’impôt global le plus élevé, quels que soient le cas de figure étudié et le profil d’entreprise retenu.
En effet, si la fiscalité générale s’améliore en France, grâce à la baisse de l’impôt sur les sociétés et des impôts de production, cette évolution reste insuffisante pour compenser la lourdeur de la fiscalité sectorielle que supporte l’industrie pharmaceutique, pourtant identifiée comme un secteur stratégique de sortie de crise.
Ainsi, en matière de fiscalité sectorielle, l’écart avec nos voisins européens se creuse encore cette année.
Cette dégradation est liée au poids des contributions sectorielles, qui est de loin le plus élevé en France, en nombre comme en montant, mais aussi à l’accroissement très sensible de la régulation ces dernières années.
Dans le même temps, chez nos voisins, le poids de la fiscalité reste globalement stable, et on constate même une amélioration par rapport à 2019 en Allemagne, en Italie et en Suisse.
Concernant les régimes fiscaux incitatifs en matière de recherche, la France se situe en assez bonne position, grâce notamment au crédit d’impôt recherche (CIR) et au taux réduit d’imposition applicable aux revenus des droits de propriété industrielle. Néanmoins, l’attractivité de ces régimes a décliné ces dernières années.
Ainsi, sous la contrainte de la norme internationale (projet BEPS — Base Erosion and Profit Shifting — de l’OCDE), le taux réduit a été limité et ses modalités de mise en œuvre se sont complexifiées.
De même, l’assiette du CIR a été réduite par les lois de finances pour 2020 et 2021, et une approche de plus en plus restrictive s’est développée dans le cadre de son contrôle, en particulier s’agissant des essais cliniques.
Cette dynamique inquiétante fragilise le dispositif, qui n’apporte plus aujourd’hui le niveau de sécurité attendu par les entreprises, et entre en contradiction avec l’ambition du gouvernement visant à faire de la France un leader en matière d’essais cliniques.
De surcroît, ces dispositifs sont désormais concurrencés par des régimes similaires mis en place ou améliorés récemment dans d’autres pays européens. Ainsi, en 2020, l’Allemagne a mis en place un régime de CIR au taux de 25 % et l’Italie a renforcé un dispositif équivalent.