Accès au marché

03.07.18
Cadre réglementaire : en France, l’activité des entreprises du médicament s’exerce dans un cadre très strict, fixé par le Code de la santé publique.



Au sens de ce code, la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros de médicaments, ainsi que l’exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques, dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) pour les établissements de distribution en gros.

L’autorisation de mise sur le marché

Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) des autorités sanitaires françaises (l’ANSM) ou européennes (l’EMA).
Cette autorisation est délivrée à la suite d’un processus strict d’études contrôlées, destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

L’admission au remboursement

Les médicaments sont admis au remboursement par décision ministérielle après avis d’une commission scientifique : la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), qui évalue le service médical rendu (SMR) et compare les médicaments aux traitements déjà disponibles en appréciant l’amélioration du service médical rendu (ASMR).
Leur prix est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

A l’hôpital, les prix des médicaments sont, en théorie, libres, et ce depuis 1987.
Néanmoins, dans le cadre du plan Hôpital 2007, annoncé en septembre 2003, ces prix sont réglementés pour les médicaments innovants et coûteux (tarification à l’activité - T2A), ainsi que pour ceux délivrés à l’hôpital à destination des patients non hospitalisés (rétrocession).
Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’Etat et les Entreprises du Médicament (Leem).

Les médicaments non remboursables sont directement commercialisables après l’AMM, aux prix industriel et officinal libres. Leur publicité auprès du grand public peut être autorisée par l’ANSM si leur prescription n’est pas obligatoire.

Les délais de mise à la disposition des patients, après obtention de l’AMM, demeurent longs et sont préjudiciables aux patients comme aux entreprises.
Ils sont, sur la période 2014-2016, de près de 530 jours en moyenne, en France, alors que la directive européenne de 2001 les fixe à 180 jours.

De plus, une dégradation est constatée, puisqu’ils étaient de 467 jours (délais moyens) sur la période 2013-2015. L’amélioration des délais post-AMM est donc prioritaire pour rendre la France attractive.

 

 

                                                                                                        INFO+


Délais d’accès au marché : de quoi parle-t-on ?

Les délais présentés ci-dessus correspondent aux délais entre l’AMM délivrée par l’EMA et l’arrivée sur le marché des médicaments, dont la date retenue pour la France est la date de publication de prix au Journal officiel.
Ils ne sont donc pas à comparer stricto sensu au délai de 180 jours édicté par l’Union européenne, lequel ne prend en compte que le nombre de jours  nécessaires aux autorités nationales pour évaluer les médicaments.
 
Le délai de 530 jours cité pour la France ne tient pas compte des produits ayant bénéficié au préalable du dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Lorsqu’on se focalise uniquement sur les produits ayant été sous ATU, ces derniers ont été disponibles pour les patients 210 jours avant l’AMM, mais ils ne l’ont été que pour seulement 10 % de la population cible (estimation Leem).
Afin que l’ensemble des patients puissent y avoir accès, il faut attendre que la procédure entre les laboratoires et les autorités aboutisse.
Ainsi, en incluant les produits ayant bénéficié d’une ATU(9)  au périmètre initial de l’analyse ayant permis de calculer le délai de 530 jours, le délai moyen d’accès au marché en France est alors abaissé à 500 jours, ce qui reste bien supérieur à ce que l’on observe dans les autres pays européens.

Enfin, il est à noter que ces données illustrent les délais de l’accès au marché à un instant T pour un périmètre de produits et une période donnés.

Ici, pour les médicaments sous ATU, le délai d’accès au marché a été calculé en mesurant le nombre de jours. Entre l’AMM et la publication du prix au Journal officiel.
 

L’utilisation en vraie vie

Postérieurement à la délivrance de l’AMM, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments mis à la disposition des patients.

La prévention d’un risque d’effets indésirables peut conduire, dans de rares cas, à un retrait du marché du médicament concerné.


L’industrie souhaite :
que l’évaluation post-AMM s’inscrive dans un processus coordonné, où chaque étape correspond à une mission claire et distincte ;
que le processus d’évaluation garantisse l’accès aux meilleurs soins possible pour chaque patient ;
que l’évaluation française soit prédictible, transparente et réalisée par les meilleurs experts ;
que l’évaluation soit équitable, respectueuse de la médecine par les preuves et de la propriété intellectuelle.

 

L’essentiel

AMM

Pour être commercialisé, un médicament a besoin d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) :
elle est délivrée par l’ANSM ou l’EMA.

HAS

La commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) apprécie le service médical rendu (SMR)
et évalue l’amélioration du service médical rendu (ASMR).

530 jours

Délai moyen d’accès au marché des médicaments remboursables en France (période 2014-2016).