Production et entreprises

03.07.18
 

Une industrie technique, innovante et sûre

La mise sur le marché et la diffusion d’un médicament suivent un processus réglementé, de la recherche fondamentale à la commercialisation.
La production industrielle joue un rôle essentiel dans la vie du médicament ; elle mobilise des compétences très diverses, allant du développement galénique à la maintenance industrielle.
Elle répond à des normes de qualité nationales et internationales très strictes, et garantit le respect de l’environnement et de la sécurité.
 

 

L’industrie pharmaceutique opérant en France

La production pharmaceutique possède des atouts fondés sur un tissu industriel dense de plus de 271 sites dotés d’une forte expertise technologique et logistique.
L’ensemble des segments de marché sont couverts par l’outil de production français.

 

32 sites industriels se sont spécialisés dans la production de substances biologiques à visée de santé humaine ou animale. Les biomédicaments, produits de haute technologie, ont la particularité de faire appel à une source biologique comme matière première du principe actif qu’ils renferment.

 


En outre, on recense également, en France, en 2014, près de 521 entreprises de biotechnologies en santé, dont 49 % de start-up et 38 % de PME (plan compétences Biotech/innovations santé 2020, septembre 2016, AEC Partners pour le Leem).
 

La production française dans la compétition internationale

Depuis 1994, la politique conventionnelle Etat-industrie pharmaceutique se fixe pour objectif que la France figure parmi les premiers producteurs européens et soit l’un des principaux exportateurs mondiaux de médicaments.
Afin de renforcer sa présence industrielle sur le territoire européen, le dernier accord-cadre signé entre le Leem et le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), le 11 janvier 2016, comporte un article (article 18) stipulant que les investissements réalisés dans l’Union Européenne (investissements de R&D et de production notamment) peuvent être pris en compte dans la fixation et la révision des conditions de prix.
Cette mesure, qui, en pratique, ne permet qu’une stabilité des prix pour une période maximale de vingt-quatre mois, peine à renforcer l’attractivité de notre territoire dans la compétition mondiale (seulement trois contrats signés avec les industriels en 2016).

Au sein de l’Union Européenne, la France est de plus en plus concurrencée par ses voisins dans le domaine de la production.
A titre d’exemple, l’Italie est devenue un concurrent majeur. Elle a dépassé la France en 2016 et son marché a cru de 4 % entre 2012 et 2016, alors que son gouvernement mène, lui aussi, une politique de réduction des dépenses publiques de santé impactant à la baisse le prix des produits.
Le gouvernement italien a décidé de mettre en oeuvre une vraie stratégie industrielle pour faire du pays un pôle pharmaceutique majeur, en optant pour des facilitations réglementaires et des incitations fiscales pour les activités de R&D.
 


Dans ce contexte de forte compétition internationale, une étude réalisée par le Leem en 2017 a répertorié que, sur les 91 médicaments autorisés en Europe en 2017, seulement 6 sont produits en France, contre 16 au Royaume - Uni, 15 en Allemagne et 12 en Irlande, alors même que le lancement de nouveaux produits est un déterminant majeur de l’investissement et un gage de maintien de l’activité industrielle sur le territoire à long terme.

Une seconde étude menée par le cabinet d’audit KPMG s’est intéressée plus particulièrement à l’évolution des investissements des sites de production français.
Elle révèle que 638 millions d’euros ont été investis en 2015, soit environ 8 % du budget total des sites de production, en baisse de 4,9 % sur la période 2013-2015.
Ce phénomène s’explique en partie par le fait que la France n’a pas connu de nouvelle vague d’investissements concernant des sites dédiés à la production de vaccins et de médicaments biologiques (alors que les nouveaux médicaments obtenant une autorisation de mise sur le marché sont pour la majeur partie des médicaments biologiques).

Concernant les sites de production, dits chimiques, nous constatons depuis 2010 un maintien des investissements autour de 500 millions d’euros par an (investissement de maintenance).
Cela étant, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) des évaluations de conformité des bonnes pratiques de fabrication (BPF), signé entre les autorités américaines et la Commission Européenne début 2017, laisse augurer une évolution positive.

Depuis le 1er novembre 2017, les autorités sanitaires des parties à l’accord acceptent des inspections mutuelles et reconnaissent les attestations de BPF octroyées aux sites de production.
Cette reconnaissance mutuelle supprime donc la plupart des réinspections effectuées par le pays importateur.
En d’autres termes, l’accord ne remet pas en cause l’obligation pour un site de production européen d’être certifié conforme aux BPF américaines pour pouvoir exporter aux Etats-Unis, mais cette certification pourra désormais être délivrée par un inspecteur européen.
L’objectif à terme est de réduire sensiblement les délais nécessaires pour le lancement de nouveaux produits.

Concernant la production de génériques, le manque d’attractivité de la France ne s’explique pas forcément par le différentiel de coût de la main-d’oeuvre (le coût de revient d’une spécialité produite en France étant supérieur de seulement 5 à 7 centimes d’euros par rapport à celui dans un pays étranger) mais est plutôt le résultat de manque de lisibilité des contraintes réglementaires et juridiques.
Toutefois, la pression sur les prix précarise ce modèle, alors même que la qualité pharmaceutique devient un enjeu majeur.

Des effets d’entraînement élevés sur l’ensemble de l’économie française

D’après une étude Coe-Rexecode de septembre 2012, l’industrie du médicament, en France, a intensifié ses relations avec les autres secteurs.
Ainsi, en 2010, une hausse de la production de l’industrie pharmaceutique pour un montant de 100 euros permettait une augmentation de la production de l’ensemble des branches de 294 euros.
Les branches dont le niveau de production est le plus influencé par l’évolution de la production de médicaments sont principalement l’industrie chimique, les activités de services (R&D scientifique), les activités de services administratifs et de soutien et, enfin, les activités juridiques et comptables.

Une industrie encore assez peu concentrée

Bien que l’industrie pharmaceutique soit marquée par une dynamique de rapprochement, elle demeure encore peu concentrée, tant en France qu’au niveau mondial, du fait de la grande variété des produits, des techniques et des marchés.
En France, la première entreprise pharmaceutique atteint 7,2 % de part de marché et les cinq premières ne comptabilisent que 27,9 % de part de marché.
 

L’essentiel

638 Millions d'euros

Montant des investissements en production en 2015.

4ème

Place de la France dans la production pharmaceutique au sein de l’Union Européenne, 2015.

20,5 Milliards d'euros

Montant de la production pharmaceutique en 2015.

 

 

En savoir plus :

PUBLICATIONS

 La contribution de l’industrie du médicament à la réindustrialisation du territoire. Coe-Rexecode, septembre 2012.
 Observatoire des investissements productifs pharmaceutiques et biotechnologiques en France. Arthur D. Little, octobre 2014.
 Comment relancer la production pharmaceutique en France ? Roland Berger, octobre 2014.
 Accord-cadre du 31/12/2016 entre le Comité économique des produits de santé et le Leem.
 Plan compétences Biotech/innovations santé 2020. Septembre 2016, AEC Partners pour le Leem.
 Observatoire 2016 des investissements productifs pharmaceutiques et biotechnologiques en France. KPMG, juin 2017.