La falsification de médicaments

05.05.20
La falsification de médicaments est un fléau dont les conséquences sur la santé publique peuvent être graves, voire dramatiques. Il s’agit d’un phénomène global qui touche l’ensemble des pays et n’épargne aucune aire thérapeutique.

LES ENJEUX


L’Organisation Mondiale de la Santé estime qu’un médicament sur dix est falsifié dans le monde.


OMSCe chiffre se monte à un médicament sur quatre si l’on ne considère que les pays en développement, selon le dernier bilan de l’organisation, en date du 31 janvier 2018
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  • Concernant les seuls médicaments vendus sur Internet, un médicament sur deux serait un faux médicament, toujours selon l’OMS. Selon l’IRACM (Institut de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments), le trafic de faux médicaments se mondialise à une vitesse inquiétante. Très lucratif, il rapporterait 20 fois plus que le trafic d’héroïne. Il se concrétise sous forme de flux physiques (via des conteneurs), à travers l’organisation d’activités illicites (reconditionnement et réintroduction dans le circuit légal) et de plus en plus via Internet (Source IRACM, CP 3 juin 2015).

Au niveau mondial, ce sont des maladies graves comme le Sida, la tuberculose et le paludisme qui sont les plus concernées par ce fléau. Selon l’OMS, les traitements falsifiés contre le paludisme entraîneraient ainsi le décès d’environ 150 000 enfants africains âgés de moins de 5 ans en 2013.

Très rentable, la falsification de médicament touche aussi bien les pays émergents que les pays industrialisés.
En Europe, la lutte contre le trafic repose sur les systèmes de santé. Même si la situation est très variable d’un pays à l’autre, aucun n’est épargné.

La France est jusqu'à présent relativement épargnée grâce à un circuit pharmaceutique très contrôlé, mais elle constitue malgré tout une zone de transit pour l'acheminement de produits falsifiés vers des pays tiers.

Afin de lutter efficacement contre la falsification de médicaments, les acteurs publics chargés du contrôle et de la répression, les organisations professionnelles et les entreprises se mobilisent et collaborent étroitement ensemble. Une information continue et claire à destination des patients est primordiale afin de les sensibiliser sur les risques encourus.

Les entreprises du médicament lancent ainsi un appel à la vigilance.                

DEFINITIONS

Médicaments falsifiés et médicaments contrefaits : définitions

L’Organisation Mondiale de la Santé a adopté en mai 2017, au cours de l’Assemblée mondiale de la santé, des définitions de travail précises pour qualifier les falsifications de médicaments.

Pour chaque produit médical (médicament, vaccin et dispositif médical) falsifié, l’OMS distingue ainsi trois catégories de situations, que nous allons expliciter ci-dessous : « produits de qualité inférieure », « produits non enregistrés » et « produits falsifiés » :

          -    Les produits de qualité inférieure : il s’agit de produits qui n’ont pas été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication et qui ne satisfont pas aux normes de qualité. Les causes peuvent en être variables : stockage dans de mauvaises conditions (ex : paracétamol qui a pris l’humidité et dont les comprimés sont noircis) ou utilisation d’un mauvais principe actif par erreur.
          -    Les produits non enregistrés : il s’agit de produits qui soit n’ont pas été évalués selon les procédures prévues, soit n’ont pas été approuvés, soit ni l’un ni l’autre.

          -    Les produits falsifiés : à la différence des produits de qualité inférieure, il s’agit de produits qui ont été sciemment falsifiés par le fabricant. Si l’emballage imite à la perfection celui du vrai médicament, le médicament contient en revanche des quantités trop faibles ou trop élevées de principe actif ou aucun principe actif (fréquemment remplacé par de l’amidon de maïs, de la fécule de pomme de terre, de la craie ou du sérum physiologique), voire même des substances toxiques pour la santé humaine (par exemple, de l’antigel a pu être retrouvé dans des médicaments falsifiés).

Sources OMS et IRCAM

ircam

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Médicaments contrefaisants : une atteinte à la propriété intellectuelle

La contrefaçon de médicaments se définit comme la reproduction, l’imitation totale ou partielle d’un droit de propriété intellectuelle, sans l’autorisation de son titulaire, en laissant présumer que la copie est authentique.

La contrefaçon de brevets relève de l’article L615.1 du Code de la propriété intellectuelle. La preuve de la contrefaçon de brevets nécessite une analyse chimique du produit.

La contrefaçon de marques relève de l’article L716-1 du Code de la propriété intellectuelle : il s’agit par exemple de l’imitation de l’emballage afin de créer une confusion dans l’esprit du public.

L’OMS n’utilise pas le terme « contrefaçon » car la notion de propriété intellectuelle qui sous-tend ce terme est entendue, appréciée et protégée de façon très variable entre les pays, ce qui restreint le champ de la lutte contre les médicaments falsifiés.


La falsification est donc la définition la plus large, qui englobe les contrefaçons et permet un champ d’action plus large. C’est la raison pour laquelle nous utiliserons les deux termes synonymes « médicament falsifié » ou « faux médicament ».

 

                   Attention ! Les médicaments falsifiés ne doivent pas être confondus avec :
 

-    Les médicaments génériques : les médicaments génériques sont des copies autorisées de médicaments originaux (princeps).
Ces copies sont autorisées par la loi dès que le brevet du principe actif du médicament de référence est tombé dans le domaine public, c’est-à-dire au bout de 20 ans à partir de la date du dépôt du brevet, sauf prorogation par un CCP (certificat complémentaire de protection d’une durée maximale de 5 ans après l’expiration du brevet).
Ils sont aussi concernés par la falsification.


-    L’importation parallèle : importation d’une spécialité pharmaceutique en provenance d’un autre Etat Membre, ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) et dont la composition qualitative et quantitative en substances actives est identique à celle d’une spécialité ayant une AMM délivrée par l’ANSM.
Il s’agit d’un mécanisme légal sous réserve de respecter un certain nombre d’obligation. Néanmoins, l’importation parallèle des médicaments nécessite une surveillance accrue dans la mesure où les falsificateurs utilisent ce canal pour introduire des produits falsifiés sur un marché donné.

SANCTIONS

Le Conseil de l’Europe a élaboré en 2010 la convention internationale Medicrime.
Pour la première fois, un instrument juridique criminalise la contrefaçon de produits de santé. En décembre 2015, la France a adopté le projet de loi autorisant la ratification de Medicrime.

Au niveau français, le législateur a rehaussé les sanctions pénales applicables à 7 ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende, en cas de falsification de médicaments (Code de la sécurité sociale) et en cas de contrefaçon portant sur « une marchandise dangereuse pour la santé ou la sécurité de l’homme ou de l’animal » (Code de la propriété intellectuelle).

VENTE EN LIGNE

La démocratisation de l’accès à Internet a contribué à amplifier le phénomène.
Le web est aujourd’hui un vecteur privilégié de diffusion de médicaments falsifiés.
La vente en ligne de médicaments est rendue possible par la directive médicaments falsifiés et a fait l’objet d’une transposition très hétérogène dans ses conditions d’application dans les Etats membres. En effet, les personnes habilitées à vendre sur internet et le type de médicament autorisés à être vendus diffèrent d’un Etat à un autre.
 
En France, la vente en ligne de médicaments est désormais strictement encadrée et réglementée :
-    Seul un pharmacien diplômé peut commercialiser des médicaments en ligne et un site Internet doit renvoyer à une officine « physique »
-    Seuls les médicaments sur prescription facultative peuvent être vendus sur internet

Par ailleurs, les pharmacies en ligne doivent être enregistrées et listées sur le site de l’agence nationale du médicament, en France l’ANSM.
Plus important encore, les pharmacies en ligne ont l’obligation d’apposer un logo sur leur site : il s’agit du logo commun.
En cliquant sur ce logo, le patient doit être rédigé sur le site de l’agence nationale du médicament (l’ANSM en France), lui permettant ainsi de s’assurer du caractère légal du site.

 

Vérifier légalité du site

 

        Quelles sont les précautions à prendre pour l'achat de médicaments en ligne ?

MOBILISATION DU LEEM

Pour lutter contre ce fléau, tous les acteurs concernés sont mobilisés aux niveaux français, européen et international.

En France, le Leem est très actif, via notamment les actions de son Comité anti-contrefaçon mis en place dès 2003, la signature de plusieurs chartes de lutte contre la falsification avec les différents acteurs impliqués et la réalisation de formations sur les médicaments falsifiés auprès des douaniers et gendarmes.

Au niveau européen, la sérialisation de chaque boîte de médicament apporte une sécurité supplémentaire aux patients et la convention Médicrime constitue le premier outil de lutte pénale contre la contrefaçon.

Au niveau mondial, Interpol mène des opérations dans toutes les régions du globe pour saisir les faux médicaments et arrêter les trafiquants.
L’opération Pangea en est une illustration : cette opération d’envergure mondiale cible la vente en ligne de médicaments et dispositifs médicaux falsifiés, afin d’identifier et de démanteler les réseaux criminels à l’origine du trafic. Elle s’est considérablement développée depuis sa création en 2008, passant de 8 pays participants à 123 pays en 2017, année record.
Résultats 2018 de l’opération Pangea XI : 10 millions de médicaments saisis, pour une valeur de 14 millions de dollars, 859 arrestations et 3 761 sites Internet mis hors ligne.

 

Retrouvez les chiffres de cette opération concernant la France :
 

Une mobilisation de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique, partenaires publics, entreprises privées, professionnels de santé.


La lutte contre la falsification passe par la mobilisation de tous les acteurs locaux concernés : autorités de santé et judiciaires, douanes, gendarmes, directions pharmaceutiques et médicales, ordre des pharmaciens, grossistes et autres responsables de la chaîne pharmaceutique locale, professionnels de santé et entreprises privées.

A travers le Leem, les entreprises du médicament sont actives depuis plusieurs années au sein des différentes instances officielles en charge de la lutte contre la falsification, notamment via l’Union des fabricants ou le Comité National Anti-Contrefaçon (CNAC).

Ils sont une force de propositions et d’actions auprès des pouvoirs publics.

Un groupe de travail transverse, spécifique au Leem (communication, juridique, réglementaire, distribution, affaires internationales et européennes…) se réunit régulièrement, depuis décembre 2003, afin de suivre l’évolution des réflexions dans la lutte contre la falsification. Il accueille pour discussions et échanges les gendarmes, les douanes, l'ANSM.


Une relation de confiance avec les autorités publiques, pour s’engager sur des mesures concrètes

Compte tenu des spécificités de la falsification de médicaments, il est nécessaire d’intervenir régulièrement dans le cadre des sessions de formation organisées par les pouvoirs publics pour leurs agents impliqués dans la lutte contre la falsification.
Le Leem intervient dans de nombreux débats et colloques sur la thématique de la falsification et participe également aux formations organisées par l’UNIFAB à destination des douaniers.
Il faut de plus impliquer étroitement les services de douanes et de gendarmerie.

Les entreprises recourent également aux demandes d’intervention des douanes de saisies de marchandises arguées de contrefaçon. Ces demandes permettent aux agents douaniers de disposer d’informations sur les caractéristiques des produits.

Le 18 juin 2010, le Leem et la Douane ont renforcé leur coopération et signé une déclaration de principes avec les laboratoires pharmaceutiques, sur la prévention et la répression de la fraude relative aux médicaments contrefaisants et falsifiés.

Le 7 juillet 2014, le Leem et l’OCLAESP (l’Office Central de la Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique) ont signé une déclaration de principe visant à encadrer leur coopération et à renforcer la lutte contre la falsification et le détournement d’usage à des fins criminelles de médicaments et de matières premières à usage pharmaceutique.

Le Leem et plusieurs entreprises du médicament sont signataires et ont mis en œuvre, en 2009 puis en 2012, la Charte de la lutte contre la contrefaçon sur internet avec des représentants de plateformes e- commerce


La sérialisation mise en place en Europe

Depuis le 9 février 2019, chaque boîte de médicament sur prescription doit disposer d’un numéro de série permettant d’assurer sa traçabilité. Jusqu’à présent, la traçabilité des produits de santé se faisait par lot.

Cette mise en place a été prévue dans la directive européenne « Médicaments falsifiés », adoptée en 2011.
Appelée « sérialisation », cette disposition européenne permet aux acteurs de la chaîne de distribution de vérifier que chaque boîte est bel et bien enregistrée dans une base de données nationale et européenne.

Concrètement, chaque boîte de médicament sur prescription doit désormais comporter un code barre « Datamatrix » contenant les trois informations obligatoires suivantes : code identifiant de présentation (CIP), numéro de lot et date de péremption.
Par ailleurs, toutes les boîtes doivent disposer d’un dispositif d’inviolabilité permettant de vérifier que la boîte n’a pas été ouverte.

Le circuit de distribution des médicaments est déjà particulièrement fiable en France, mais la sérialisation constitue un pas supplémentaire pour la sécurité des patients. C’est en effet la garantie que chaque médicament dispensé en officine ou à l’hôpital a été vérifié par des professionnels de santé.

Cette mise en place a nécessité d’importantes adaptations de leurs lignes de production par les entreprises du médicament, ce qui représente un investissement estimé entre 120 et 150 millions d’euros.

Des mécanismes similaires à la sérialisation se développent dans de nombreux pays du monde : Chine, Inde, Pakistan, Arabie Saoudite, Turquie, Argentine, et certains sont déjà en cours de mise en place en Russie, Egypte, Brésil, Etats-Unis.


  Animation du Leem sur la sérialisation des médicaments : nouvelle protection du patient


Une communication sur les menaces réelles, adaptée à la gravité du phénomène

Un accent particulier est mis sur la communication et la sensibilisation du grand public avec :
      • des interventions, congrès, conférences internationales (OMS ….)
      • des interventions presse et diffusion d’un dossier de presse détaillé

Il est nécessaire de sensibiliser les populations par des campagnes locales d’information et d’organiser des actions de lutte contre la falsification.