100 Questions

Le médicament, secteur stratégique

Pénuries de médicaments : comment les réduire ?

L’augmentation des pénuries de médicaments est une réalité, en France comme à l’étranger.
Les entreprises du médicament travaillent quotidiennement avec les autorités sanitaires et l’ensemble des acteurs de la chaîne pour mettre à la disposition des patients leur traitement dans les meilleurs délais.
(maj : 17.09.2021)
Chiffres
1 sur 4

1 Français sur 4 a été confronté au moins une fois à l'indisponibilité d'un médicament (1).

  • (1). Enquête Ipsos réalisée en 2018 pour le Leem
2446

signalements de rupture ou risque de rupture de stock de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) reçus par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2020 contre 1504 en 2019.
C’est 60 fois plus qu’en 2008 (44 signalements) et 3 fois plus qu'en 2018 (871).

La durée moyenne de rupture d'approvisionnement à l’officine était de 109 jours en 2016, elle est de 250 jours en 2021 (CNOP, mars 2021).
5,4% des médicaments commercialisés (MITM ou non) sont signalés en rupture d’approvisionnement à l’officine. Ceci signifie a contrario que 94,6% des médicaments sont disponibles.
 

Contexte

●   Phénomène mondial aux causes multiples (incident industriel, catastrophe naturelle, saisonnalité de la demande, incident chez un concurrent, problème dans la chaîne logistique…), les ruptures de stock ou d'approvisionnement de médicaments ont pris de l'ampleur ces dernières années en raison de la complexification de la chaîne de production, des technologies, des contrôles et des obligations réglementaires.

●    Mais aussi en raison de facteurs externes : capacité de production parfois insuffisante face à l’augmentation de la demande mondiale, problèmes d’approvisionnement de principes actifs...

●    Les ruptures sont en grande majorité la conséquence de facteurs mondiaux, conduisant soit à une rupture de disponibilité des médicaments chez le fabriquant – on parle alors de rupture de stock - soit à une rupture dans la chaîne d’approvisionnement rendant momentanément impossible la délivrance du médicament au patient par son pharmacien – il s’agit alors d’une rupture d’approvisionnement.
Dans les deux cas, la conséquence pour le patient est la même : le médicament prescrit ne peut pas lui être immédiatement délivré.

●   Dans le contexte de pandémie dû à la Covid-19, les réelles pénuries, notamment pour les médicaments d’urgence et de réanimation, ont été évités mais ont remis le sujet sur le devant de la scène.
Une plateforme nommée « TRACStocks »  lancée en décembre 2020, a été créée par les organisations professionnelles, en coordination avec les agences sanitaire.
Son objectif est d’améliorer l’information sur les tensions des médicaments essentiels, notamment les produits de réanimation et les soins d’urgence indispensables pour la Covid-19. Elle permet de suivre les stocks de médicaments et d’identifier les situations dans lesquelles les efforts sont à porter en priorité pour éviter les ruptures.

●    Un décret publié au Journal Officiel le 31 mars est entré en vigueur le 1er septembre 2021.
Il oblige toutes les fabricants et exploitants de médicaments à constituer un stock de sécurité destiné au marché national.
Ce stock de sécurité minimal est notamment fixé à 2 mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
 

Enjeux

●    L’approvisionnement en médicaments est un sujet prioritaire, qui relève de la responsabilité des entreprises du médicament mais également de l'ensemble des acteurs de la chaîne : pouvoirs publics, associations de patients, professionnels de santé…

●    Le sujet est devenu très médiatisé, en raison de pénuries portant sur des médicaments d'utilisation courante ou de première importance, comme les antibiotiques, les vaccins ou les anticancéreux.

●    Si les pénuries sont problématiques pour la prise en charge de certains patients et coûteuses pour l’Assurance maladie et l’hôpital, elles sont aussi préjudiciables pour les entreprises du médicament.

●    Depuis 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sanctionne financièrement une entreprise pharmaceutique qui n’aurait pas informé de son intention de suspendre la commercialisation d’un médicament ou qui a failli dans la gestion de la rupture de l’un de ses médicaments.

 

Nos Actions

●    Les entreprises du médicament ont une priorité : mettre à la disposition des patients leur traitement dans les meilleurs délais, en respectant des normes de qualité et de sécurité particulièrement élevées.

●    Les entreprises du médicament ont pris, depuis longtemps, des mesures de suivi et de gestion des ruptures de stocks :
      o    Elles ont mis en place un centre d’appel d’urgence pour permettre aux professionnels de santé, comme aux patients, de les joindre à tout moment en cas de besoin.
      o    Elles se tiennent quotidiennement informées de l’état de leurs stocks de médicaments, afin de réagir au plus vite en cas de risque de rupture décelé, sans attendre la "vraie" rupture ; les ruptures de stocks sont coûteuses, mobilisent les équipes, obligent à trouver des solutions de dépannage compliquées. Elles doivent donc être évitées autant que possible.
      o    Elles utilisent l’outil TRACStocks de prévisibilité sur les stocks agrégés des différents acteurs en cas de tension d’approvisionnement des médicaments MITM les plus essentiels ;
      o    Elles identifient le plus précocement possible les situations de rupture de stock inévitables, et lorsque la rupture est identifiée, elles mettent en place un contingentement des stocks encore disponibles.     
      o    Elles assurent, en lien et en accord avec l’ANSM, les conditions de remplacement du médicament qui fait défaut : par une autre forme ou un autre dosage du même médicament, par un conditionnement initialement destiné à un autre marché, ou par un médicament identique (souvent générique) appartenant à un autre laboratoire.
      o    Elles communiquent avec les professionnels de santé pour éviter de nouvelles prescriptions à de nouveaux patients.
      o    Elles organisent des dépannages pour les cas d’urgence.
      o    Dans le cas spécifique des pénuries de vaccins, les entreprises du médicament communiquent tous les mois l’état des stocks de vaccins contenant des valences obligatoires, et en temps réel en cas de difficulté d’approvisionnement.
Comme le prévoit la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, elles ont établi des plans de gestion des pénuries pour l’ensemble des vaccins du calendrier vaccinal.

●    Deux mesures pour les antibiotiques et les anticancéreux qui représentent les classes de médicaments les plus touchées, ont été retenues par le Conseil stratégique des industries des santé (Csis) du 10 juillet 2018, témoignant de l’urgence à trouver des solutions.

●    Dans la lignée des recommandations du rapport sénatorial dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018, le Leem a proposé un plan d’actions co-construit et partagé pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables.

Le plan d’action « Ruptures » se décline en 6 axes opérationnels :
      o    circonscrire la définition des médicaments pour lesquels les obligations de sécurisation sont renforcées.
      o    revoir les mécanismes d'achat et les conditions économiques d'exploitation des médicaments d'intérêt sanitaire et stratégique (MISS).
      o    favoriser la localisation en Europe des sites de production des matières premières actives (API) et des MISS.
      o    structurer et favoriser le partage d'informations entre les acteurs.
      o    mieux encadrer la distribution en cas de tension ou de pénurie.
      o    favoriser le pilotage interministériel du sujet et le portage européen.

 

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