Directeur qualité

Famille Métier/Sous-famille

QEHS / Environnement, Hygiène, Sécurité

Mission générale

Le/la directeur (rice) qualité définit la politique et les objectifs qualité de l’entreprise. Il / elle développe et met en place des démarches qualité (auto-évaluation, ISO, MRPII, DFA…) en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions.

Autres appellations

•    Head of quality management
•    Responsable du département qualité
•    Responsable qualité
•    Directeur(trice) qualité globale

 

Activités

Définition de la politique qualité

-    Définition de la politique qualité
-    Proposition d’une politique qualité auprès de la direction générale
-    Allocation des moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels…) en fonction des résultats et de la stratégie de l’entreprise
-    Promotion de l’approche qualité en interne et en externe
-    Planification et contrôle de la mise en œuvre des audits qualité internes et externes et des enquêtes (satisfaction clients, analyse de processus…)
-    Conception et animation de projets et/ou de programmes qualité
-    Contribution à la stratégie de validation – qualification
-    Définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement

Suivi du système qualité

-    Validation des choix d’outils de production pour fiabiliser les processus, des procédures et des documents de la politique qualité
-    Contrôle de la conformité des processus des activités
-    Mise en place et évaluation du système qualité
-    Evaluation de l’efficacité des actions qualité en interne et en externe
-    Contrôle de la bonne application du système qualité
-    Supervision des audits, des inspections et des formations qualité
-    Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise
-    Garantie de la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO …)
-    Supervision de la documentation qualité
-    Gestion des auto-inspections (planification, suivi…), des inspections et des audits externes
-    Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue

Information / Conseil / Formation

-    Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et programme qualité
-    Sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité
-    Réalisation de la veille réglementaire française et internationale
-    Vérification de l’appropriation des procédures qualité
-    Définition des orientations en matière de formation au management de la qualité (méthodes, outils…)

Management d’équipe

-    Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation...) et du budget du secteur
-    Management des relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité

Gestion des risques

-    Gestion de situation de crise en cas de problème grave
-    Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle
-    Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique

 

Compétences clés

Transverses

-    Etre un médiateur et un facilitateur
-    Superviser une mission en apportant au quotidien du feedback aux équipes et fiabiliser les informations
-    Etre force de proposition
-    Définir des priorités d’action et d’allocation de moyens / ressources / délais et les procédures à suivre en cas de dysfonctionnement et valider les plans d’action opérationnels
-    Communiquer avec conviction et diplomatie pour obtenir l’adhésion des différents interlocuteurs internes et savoir gérer des confrontations / points de vue différents
-    Savoir argumenter et négocier auprès de différents acteurs
-    Accompagner le changement sur son périmètre d’activité
-    Savoir prendre des décisions en prenant en compte la situation
-    Faire preuve d’exemplarité

Anglais
-    Lire des articles et des rapports sur des questions techniques ou scientifiques
-    Ecrire des textes clairs et détaillés comme un rapport en transmettant une information et en soulignant les points importants


Métier

-    Elaborer une approche globale de l’assurance qualité, adaptée aux caractéristiques de l’entreprise
-    Avoir une bonne connaissance de la réglementation applicable à son domaine d’activité, notamment QEHS, et savoir identifier les informations / sources nécessaires à la réalisation des activités de l’entreprise et conduire une analyse critique
-    Maîtriser les méthodes et outils qualité et définir le modèle d’évaluation, d’évaluation des processus et les orientations techniques
-    Disposer de connaissances dans le domaine des biotechnologies
-    Maîtriser les outils et les méthodes de la qualité selon les référentiels GMP, BPF/ISO ou BPC
-    Maîtriser la gestion de crise en mode collaboratif (mise en place, participation et suivi de la cartographie des risques)
-    Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme
-    Maîtrise des fondamentaux de la gestion de projet

 

Evolution du métier

La démarche qualité devient de plus en plus présente au sein des différents services des industries pharmaceutiques et s’étend à des domaines nouveaux : marketing, distribution…

La mondialisation implique une connaissance des différents cadres réglementaires internationaux et une adaptation des méthodes de la qualité en France à l’harmonisation internationale des référentiels.

 

Profil de recrutement

Métier réservé aux profils confirmés, d’une expérience de 8 ans minimum dans le domaine de l’assurance qualité.

Formations/ Parcours recommandés

•    Pharmacien, Bac +5 ou ingénieur en qualité / Gestion des risques, Bac +5
•    Domaine : chimie, biologie, management de la qualité

 

Passerelles métiers

Au sein de la filière métier :

•    Directeur(trice) de production
•    Directeur(trice) QEHS

Hors filière métier :

•    Directeur(trice) éthique et déontologique