Data manager (Gestionnaire de données)

Famille Métier/Sous-famille

R&D / Biométrie, Data management

Mission générale

Le data manager réalise la conception non-technique de bases de données biomédicales en contrôlant la cohérence et la structure des bases en respectant la réglementation en vigueur.
Sa mission est de structurer les données de recherche dans une base pour vérifier leur cohérence et pour les préparer à une analyse statistique.

 

Autres appellations

•    Gestionnaire de données biomédicales
•    Gestionnaire de base de données biomédicales
•    Administrateur de base de données cliniques
•    Coordinateur de données cliniques
•    Moniteur de données biomédicales

 

Activités

Développement informatique

-    Conception et mise en place des systèmes de gestion des bases de données biomédicales
-    Réalisation des programmes informatiques et production de listing des données individuelles et des tables
-    Conception et validation des interfaces d’acquisition des données (internet, Cahier d’observation) en conformité avec le cahier des charges (protocole)
-    Gel et verrouillage de la base de données cliniques

Contrôle de la cohérence des données

-    Conception, mise en place et contrôle de la cohérence inter étude des structures des bases de données biomédicales
-    Définition des normes et des documents standards des études cliniques
-    Collecte et contrôle des fichiers électroniques des études cliniques et transmission aux services concernés
-    Proposition de standardisation des cahiers d’observations (éventuellement)

Veille de l’information

-    Veille technologique sur les méthodes et/ou les outils
-    Veille réglementaire
-    Gestion des dictionnaires médicaux utilisés dans les bases de données cliniques
-    Mise en conformité aux standards CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)

 

Compétences clés

Transverses

-    Savoir collaborer activement avec les personnes impliquées dans la coordination des études
-    Présenter à l’oral ses réalisations (état, suivi, bilan, etc.) notamment dans le cadre d’une réunion
-    Défendre son point de vue et présenter les bons arguments pour convaincre
-    Dans le cadre de ses missions, savoir analyser une situation en toute autonomie et apporter la réponse appropriée
-    Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l’entreprise dans les délais définis
-    Fournir les éléments nécessaires au service (veille, reporting)
-    Organiser son propre travail et le séquencement des opérations
-    Travailler en équipe pluridisciplinaire et en mode projet
-    Disposer d’une appétence à apprendre
-    Faire preuve de pédagogie et capacité à synthétiser

Anglais
-    Comprendre des documents techniques ou scientifiques
-    Exprimer ses idées et opinions avec précision et lier ses interventions à celles des interlocuteurs
-    Ecrire sur des sujets techniques dans une présentation ou un rapport


Métier

-    Maîtriser la méthodologie et les fondements du développement clinique
-    Maîtriser toutes les étapes du data management depuis la conception du CRF jusqu’au gel de base de données
-    Être capable de concevoir un cahier d’observation en fonction du protocole scientifique
-    Concevoir la structure de base de données clinique ainsi que les objets de validation de données
-    Être capable de valider les programmes de validation de données ainsi que les données selon les normes de qualité qui régissent ce domaine
-    Maîtriser les bonnes pratiques cliniques, le 21CFRPART11 ainsi que les standards règlementaires d’harmonisation tels que ICH
-    Avoir de solides connaissances en pharmacovigilance
-    Avoir de solides connaissances du logiciel SAS ainsi que des outils de bureautique (Excel, Access…)
-    Avoir de solides connaissances en langage procédural tel que PL/SQL et SQL
-    Maîtriser les concepts de la qualité des données et pratiques en matière de revue, de cohérence et validation ainsi que la gestion de la qualité des données

 

Evolution du métier

Les effectifs sont stables car beaucoup d’externalisation. Toutefois ce sont des compétences émergentes.

L’augmentation de la quantité d’information à gérer entraîne un élargissement des méthodes et des outils. L’un des axes d’évolution de ce métier concerne la capacité à développer des outils pour synthétiser et hiérarchiser les informations.

Depuis environ  8 ans, le data  manager  ne réalise  plus lui-même  la conception des bases de données   du fait de la complexification de ces dernières, représentant des efforts de formation trop importants : il est donc en charge  de la conception non-technique.

La conception technique est externalisée, notamment auprès de CRO. Ainsi, en termes de recrutement, les data managers sont difficiles à recruter en laboratoire de par les besoins en compétences élevés et en séniorité ; les profils juniors sont donc principalement employés par des CRO, tandis que les postes de data manager pilotant la gestion des projets en laboratoire sont confiés à des profils expérimentés en data management.

Le métier tend donc aujourd’hui à être en mesure de réaliser la conception, la supervision et l’exécution des projets.

Le niveau de séniorité a donc évolué. Très peu de laboratoire recrute des niveaux débutants.

 

Profil de recrutement

Métier ouvert aux profils confirmés en data management possédant une expérience en Contract Research Organisation (CRO) ou en gestion de projet.
Minimum 3 ans d’expérience.

 

Formations/ Parcours recommandés

•    Formation de niveau Bac +5 : master 2 en biologie santé, spécialité ingénierie de la santé ou physiologie et informatique, data management et gestion de projet.
•    Master en informatique avec une formation complémentaire en sciences de la vie.

 

Passerelles métiers

Hors filière métier :

•    Chargé de pharmacovigilance
•    Responsable biométrie