Les essais cliniques en 10 questions : Qui décide de réaliser un essai clinique et pourquoi ?

Le rôle de la recherche clinique 

Les essais cliniques sont la phase « pivot » du développement d’un médicament. Leurs objectifs : évaluer et préciser la sécurité d’emploi (phase I), le devenir du produit dans l’organisme et confirmer l’efficacité thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (phases II et III).

Qui décide de réaliser un essai clinique et pourquoi ?

Une entreprise pharmaceutique ou une société savante (un collectif de médecins autour d’une spécialité) a obtenu des données avec des tests in vitro ou sur des modèles animaux sur un effet bénéfique d’un médicament pour traiter une maladie. L’essai clinique est nécessaire pour obtenir les preuves d’efficacité et de tolérance chez l’homme.

Tous les essais cliniques doivent être enregistrés avant le début de l’essai dans un registre public référencé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). La réglementation des essais cliniques prévoit que la publication des résultats se fasse aussi dans un registre d’essais cliniques, accessible à tous les publics.

Pour les essais cliniques de médicaments réalisés en France, c’est le registre européen www.clinicaltrialsregister.eu qui est utilisé.

^*Rapport d’activité de l’ANSM 2022 : https://ansm.sante.fr/uploads/2023/10/05/20231005-ra-2022-partie-4-essa…