Carton rouge à l’article de Marianne du 25 septembre 2020 sur les essais cliniques
C’est une accusation grave et déstabilisante portée à un moment où la confiance dans toute la chaîne de recherche, de développement et d’autorisation du médicament ou du vaccin est plus que jamais nécessaire pour faire face à l’ennemi commun qu’est le Covid-19.
Le Leem rappelle qu’un essai clinique ne peut démarrer qu’après avoir été conjointement autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et un Comité de protection de personnes (CPP).
Il rappelle aussi que le médicament ou le vaccin autorisé par l’Agence européenne du médicament (EMA) et mis à disposition des patients est surveillé des années durant dans sa « vraie vie » par un réseau de pharmacovigilance présent sur tout le territoire.
Le dispositif rigoureux de pharmacovigilance permet aux médecins, au personnel soignant, mais aussi aux patients de faire remonter les effets indésirables repérés.
Les agences, les CPP, les médecins investigateurs font-ils eux aussi partie du complot généralisé qui vise à sacrifier la sécurité des patients à l’appât du gain ?
C’est oublier un peu vite que participer à un essai clinique constitue souvent pour les patients une chance de mieux lutter contre la maladie car ils peuvent ainsi bénéficier d’un accès précoce à l’innovation. C’est oublier aussi que la recherche clinique est un important levier de croissance et de notoriété contribuant à renforcer la réputation et l’efficacité du système de santé français.
En pleine vague épidémique, à l’heure où le monde entier est suspendu aux résultats des essais en cours sur des vaccins, c’est un peu facile de balayer d’un revers de main tout le système d’encadrement des essais mis en place par les Autorités. Si quelques études ont été publiées trop vite dans le contexte sanitaire actuel, cela ne reflète pas la qualité générale des essais en cours.
Neuf dirigeants d’entreprises développant des vaccins contre le Covid-19 ont d’ailleurs signé le 7 septembre 2020 un engagement commun à respecter la plus haute rigueur scientifique dans le développement et les tests des vaccins potentiels.
Il s’agit des directeurs généraux d'AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Moderna, Novavax, Pfizer et Sanofi.
Ces entreprises se sont engagées à ne déposer une demande d'autorisation, ou d'autorisation en urgence, qu'après avoir démontré la sûreté et l'efficacité de leurs vaccins dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 conçu et mené dans le but de remplir les conditions fixées par les autorités réglementaires.
