Marché intérieur
MARCHE INTERIEUR
« Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale» répond à la définition légale des spécialités pharmaceutiques (article L.511 du Code de la santé publique).
On entend par « substance » tout principe actif de base d’un médicament, qu’il soit d’origine humaine, végétale, animale ou chimique.
En France, il existe environ 2 800 substances actives entrant dans la composition des spécialités pharmaceutiques.
On entend par « produit » tout médicament spécialisé contenant une ou plusieurs substances de base, et vendu sous une même dénomination (quels que soient les associations, dosages, formes d’administration ou modèles divers sous lesquels il est vendu).
Plus de 8 000 produits sont commercialisés en France, chacun pouvant avoir plusieurs présentations. L’augmentation récente du nombre de ces dernières correspond à l’augmentation de l’offre générique. Du fait de ses spécificités, un médicament, prescrit ou non, ne peut être vendu comme un produit banal : la responsabilité de sa dispensation est confiée, en ville et à l’hôpital, aux pharmaciens.
En ville, remboursable ou non, il est dispensé exclusivement dans les 21 061 pharmacies d’officine, dont la répartition sur le territoire assure à la population un service de proximité : on dénombre environ une pharmacie pour 3 000 habitants.
L’automédication est l’utilisation, à l’initiative du patient, pour lui-même ou ses proches, et hors prescription médicale obligatoire, de médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché.
En France, l’automédication est moins développée que dans les pays voisins, alors même qu’il s’agit d’une réponse thérapeutique aux demandes des patients, et qu’elle constitue une première étape avec un professionnel de santé dans le parcours de soins.
En 2021, elle représente, d’après Nères, l’association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable, 1,8 milliard d’euros, soit à peine 6 % du marché domestique, contre 12 à 20 % dans les pays voisins.
Les 100 premiers médicaments réalisent 46,1% du chiffre d’affaires ville
Les antinéoplasiques et immunomodulateurs représentent la classe la plus importante du marché officinal en valeur (21,5 %), suivis par les médicaments du système nerveux central (14,1 %) et par les médicaments de l’appareil digestif et du métabolisme (11,4 %).
La convergence des comportements de prescription entre pays européens, déjà soulignée dans diverses études, était confirmée par une analyse de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) de mars 2011 et par une étude du LIR (association des laboratoires internationaux de recherche) en 2013 (cf. chapitre 6).
Le médicament est un élément clé de soutien à la transformation des hôpitaux
Le secteur hospitalier comptait 2 989 établissements au 31 décembre 2020 selon la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees).
Soit 1 347 établissements publics, 670 établissements privés à but non lucratif et 983 cliniques privées à caractère commercial. Le médicament joue un rôle majeur et néanmoins méconnu dans le processus d’économies sur le budget hospitalier.
Contrairement à de nombreux autres pays occidentaux, la France a choisi de faire de l’hôpital le sas d’entrée du progrès médical et thérapeutique. Cela a abouti à des résultats spectaculaires sur le plan de la relation médicament-hôpital. Aux grands progrès historiques (quasi-suppression de la chirurgie gastrique grâce aux antiulcéreux, trithérapie pour les patients atteints du VIH, désormais traités en ville, nouveaux traitements de l’hépatite C limitant les greffes de foie…), il faut ajouter la diminution de la durée des séjours et l’augmentation du coût moyen d’une journée d’hospitalisation (quantité, technicité et qualité des soins accrues).
Le médicament (inscrit sur la liste en sus et/ou de rétrocession) ne représente que 7 % de la dépense hospitalière, mais il rend possible la diminution des dépenses structurelles d’hospitalisation.
Une étude, menée par le cabinet Jalma, en 2016, s’est intéressée à l’impact de l’innovation en cancérologie sur l’organisation des soins en France.
Dans un premier temps, les auteurs ont comparé, de manière rétrospective, le recours aux anti-TNF alpha dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, et les économies qui en ont découlé en France et en Allemagne, en ne prenant en compte que les dépenses de santé.
Les résultats démontrent que si la France avait connu une organisation similaire à celle de l’Allemagne, elle aurait économisé 70 millions d’euros supplémentaires pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sur trois ans (période 2004- 2007). Cette différence s’explique notamment par la prise en charge des anti-TNF.
En effet, en France, l’administration se fait à l’hôpital dans 60 % des cas, contre 10 % en Allemagne et les services hospitaliers ont été redimensionnés en conséquence.
Fort de ce constat, les auteurs ont alors cherché à analyser l’impact des prochaines innovations et à estimer les économies réalisables par la réorganisation de l’offre de soins. L’étude s’est intéressée au cancer de la prostate métastatique. L’économie cumulée à dix ans, hors coût du médicament, a été évaluée à 365 millions d’euros, soit un allègement du coût de cette pathologie de 12,7 %.
Le médicament peut être pourvoyeur d’économies supplémentaires, à condition que le système de soins s’adapte, à la suite de l’arrivée d’innovations ou de produits améliorant la prise en charge des patients.
Une promotion réglementée et encadrée par des bonnes pratiques contenues dans la charte de la visite médicale
La publicité pour les médicaments à usage humain est définie comme toute forme d’information, y compris le démarchage de prospection et d’incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou
la consommation de ces médicaments.
La publicité pour un médicament n’est possible qu’après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (article L. 5122-1 du Code de la santé publique).
La réglementation prévoit des dispositions spécifiques à la publicité des médicaments, selon qu’elle est destinée au public ou aux professionnels de la santé.
La publicité auprès du public pour un médicament n’est admise qu’à la condition que celui-ci ne soit pas soumis à prescription médicale, qu’il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d’assurance maladie et que l’autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique.
Le contrôle de la publicité pour les médicaments est exercé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
Chaque année, les entreprises du médicament sont redevables d’une contribution sur leurs dépenses de
promotion ; le montant de cette taxe est de l’ordre de 131 millions d’euros en 2021.
L’assiette et les taux de taxation sont définis dans le Code de la Sécurité sociale et sont régulièrement modifiés par les lois annuelles de financement de la Sécurité sociale. Une promotion réglementée et encadrée par de bonnes pratiques contenues dans la charte de la visite médicale.
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