Marché français

29.09.20

Contexte économique 2019-2020

Le contexte mondial

Après un net fléchissement de la croissance mondiale en 2018, l'année 2019 a suivi la tendance avec, pour la première fois depuis 2009, une croissance inférieure à 3%.

Aux Etats-Unis, la croissance du produit intérieur brut (PIB) a été maintenue à 2,3%.
L'économie américaine a de nouveau créé plus de 2 millions d'emplois, et ce pour la huitième année consécutive, avec une augmentation des salaires de l'ordre de 3,2%.
En Chine, la forte croissance enregistrée depuis plusieurs années (6,1% en 2019) ne doit pas masquer les défis auxquels le pays doit faire face : progression rapide de l'endettement des entreprises, bulle sur les marchés immobiliers et financiers et vieillissement de la population.
Au Japon, la croissance a été de 0,8%, dopée par la consommation des ménages et l'amélioration du marché du travail. Toutefois, le vieillissement de la population restera, sur le long terme, un frein au développement économique.
Dans la zone euro, la croissance du PIB a enregistré son niveau le plus faible depuis 2013: + 1,2%.
Tandis que l'activité s'est montrée porteuse dans la construction et résiliente dans les services, c'est à une récession industrielle prononcée que l'on doit ce ralentissement du PIB européen.
De nombreux indicateurs avancés suggèrent que l'économie européenne est en situation de fin de cycle : retournement du taux d'utilisation des capacités, montée des difficultés de demande ayant suivi un plafonnement des difficultés d'offre, perspectives d'emploi dé-gradées...

Le contexte français

En France, pour la première fois depuis 2013, la croissance (1,3%) se sera révélée supérieure à celle de la zone euro (1,2%).
Cette performance relative tient principalement à la quasi-récession qu'a connue l'économie allemande en cours d'année.
 

Chiffre d'affaires

60 milliards d'euros de chiffre d'affaires des médicaments en 2019, dont 50 % à l'exportation


Le chiffre d’affaires sur le marché domestique : un marché en stagnation depuis 2013.

- En ville : une croissance brute de 1,9% en 2019
En 2019, le chiffre d'affaires des médicaments en ville s'est élevé à 21,2 milliards d'euros (en prix fabricant hors taxes), soit + 1,9 % par rapport à 2018.
      •    Le marché des médicaments remboursables a vu son chiffre d'affaires croître de 2,7% entre 2018 et 2019, tandis que les volumes ont enregistré un recul de 1,1%.
L'augmentation du chiffre d'affaires s'explique, comme en 2018, par le passage de médicaments de l'hôpital vers la ville. Ces seuls produits ont contribué à hauteur de 1,9 point à la croissance du marché.
      •    Les médicaments non remboursables représentent, quant à eux, un marché de 1,8 milliard d'euros, en nette diminution de 6,3%, tandis qu'en unités ce marché diminue de 3,1% par rapport à 2018.

- A l’hôpital : une croissance brute de 3,9% en 2019
Après une année 2018 en décroissance en raison du transfert de certains produits de l'hôpital vers la ville, le marché hospitalier retrouve une croissance de 3,9% en 2019, portée par l'arrivée d'innovations et notamment les médicaments de la liste en sus (+ 15,4%).
 

Le chiffre d'affaires réalisé à l'export : retour de la croissance

Les exportations de médicaments enregistrent une croissance de 11%, pour atteindre un montant global de 30 milliards d'euros.
Il s'agit de la plus forte croissance constatée depuis 2012 auparavant, la croissance à l'export n'était que de 1,9% en moyenne.
Tandis que la balance commerciale nationale fait face à un très lourd déficit (- 59 milliards d'euros), celle du médicament présente un excédent de 9,7 milliards d'euros.
Le secteur du médicament demeure ainsi le 4e plus gros contributeur à la balance commerciale.
 

                                                                                      INFO+

L’évolution du chiffre d’affaires brut est-il le bon indicateur pour mesurer la croissance sur le marché domestique français ?

Sur l’ensemble du marché en ville et à l’hôpital, si l’on déduit les remises payées par les industriels, le marché pharmaceutique régulé est est le même (23,1 milliards d'euros) en 2019 qu'en 2009.
Ainsi, malgré l’augmentation du nombre de patients traités (sous le double effet de la démographie et de l’épidémiologie), le vieillissement de la population et l’arrivée de deux vagues majeures d’innovations thérapeutiques (les nouveaux traitements de l’hépatite C en 2013 et, plus récemment, les immunothérapies dans le cancer), la croissance du secteur est restée atone.

Le montant des reversements annuels a été multiplié par 6 depuis 2009, pour atteindre 2,3 milliards en 2019.

 

 

Une évolution du chiffre d’affaires France toujours contrainte

Les lois de financement annuelles de la Sécurité sociale (LFSS) organisent l'équilibre entre les dépenses et les recettes de l'Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l'activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux).
La mise en place, depuis 2004, de plans annuels de baisses de prix, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d'affaires du médicament remboursable.

Le taux de croissance annuel moyen a diminué de 7 points en quinze ans. Il s'établissait à 7% au début des années 2000. Il se situe à 1,3% en 2019 après une année à 0,3% en 2018.
Cette croissance du chiffre d'affaires brut est cependant contenue par des baisses de prix qui atteignent un montant record en 2019 : 885 millions d'euros !
De nombreuses classes thérapeutiques ont été mises à contribution : anti-TNF, antipsychotiques ou encore inhibiteurs de la pompe à protons.

La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel Etat/ industrie.
L'accord cadre Leem-CEPS définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires. Il prévoit également des dispositions contraignantes pour l'industrie.
Néanmoins, ces dernières années, la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam) ont multiplié les outils de régulation extraconventionnels.
Au-delà des baisses de prix, les référentiels de bon usage et les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP), ou le début d'encadrement des prescriptions hospitalières, renforcent la maîtrise des volumes et, par conséquent, limitent la croissance du chiffre d'affaires. Le durcissement des critères d'évaluation par la commission de la transparence de la HAS participe également de cet objectif.

Dans le cadre de la LFSS, un exercice est conduit afin de déterminer le montant de la dépense de médicaments consenti dans la construction du budget de l'assurance maladie.
Jusqu'en 2018, le code de la sécurité sociale prévoyait la fixation d'un taux de croissance du chiffre d'affaires des médicaments.
Ce taux, négatif en 2015 et en 2016, a pu constituer un signal défavorable pour l'investissement de l'industrie en France, et a été dissocié en 2017 pour réguler séparément les médicaments délivrés en ville (taux Lv) et à l'hôpital (taux Lh).
En 2018, l'équilibre de ces taux (0 % pour Lv et 3 % pour Lh) revenait à contraindre le marché pharmaceutique agrégé (ville et hôpital) à un taux de croissance de 0,9%.
A compter de 2019, le montant de la dépense est désormais défini en une unique enveloppe, englobant la ville et l'hôpital (enveloppe M). Pour 2019, cette enveloppe autorise une croissance de 1%.

A l'échelle mondiale, le marché français se distingue par une faible croissance du chiffre d'affaires pharmaceutique.
D'après IQVIA, les prévisions ne sont guère plus optimistes : sur la période 2019-2023, alors que la croissance annuelle moyenne sera comprise entre 3 et 4% en Espagne, Italie, Allemagne ou Royaume- Uni, elle ne devrait atteindre que 0,5 % dans l'Hexagone.
Dans un contexte de compétition internationale accrue, ces perspectives reflètent la perte d'attractivité, depuis plusieurs années, de la France au profit de ses voisins européens.
 

                                                                                                      INFO+

La clause de sauvegarde, créée par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 1999, prévoyait la mise en place d'une contribution ayant pour vocation de « sauvegarder » le budget de la Sécurité sociale d'une croissance plus importante qu'attendue des dépenses supportées au titre des médicaments remboursables à la ville (clause de sauvegarde « ville »).
Son objectif était alors de garantir une croissance du chiffre d'affaires compatible avec l'Objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam).
Le mécanisme avait ensuite été étendu aux produits de rétrocession en 2006 et aux médicaments de la liste en sus de la T2A en 2010 (clause de sauvegarde « hôpital »).

La LFSS pour 2015 a fixé l'objectif de croissance du chiffre d'affaires des médicaments à - I,0 % et a unifié les clauses de sauvegarde « ville » et « hôpital » en une clause de sauvegarde L et a instauré une «clause de rendement », en vertu de laquelle les remises conventionnelles ne sont exonératoires que si leur somme atteint 80 % du total du montant de la contribution L dû au titre de l'année considérée.
Ce nouveau dispositif était assis sur une assiette élargie, nette de remises.
La LFSS pour 2017 a modifié à nouveau ce dispositif. La clause de sauvegarde n'était désormais plus une contribution déterminée sur le chiffre d'affaires total réalisé à la ville et à l'hôpital, mais un mécanisme de régulation de la dépense pesant distinctement, d'une part sur les médicaments délivrés à la ville par les officines (taux Lv), et d'autre part sur ceux délivrés par les établissements de santé (Lh).
Cette scission du mécanisme de régulation des dépenses de l'Assurance maladie s'accompagne également de l'application de taux de croissance « L » différents, à savoir un taux Lv à 0 % (pour le chiffre d'affaires des médicaments dispensés à la ville) et Lh à 3 % (pour les médicaments à l'hôpital) pour l'année 2018.
En 2017, le taux Lv n'a pas été dépassé, contrairement au taux Lh (fixé à 2 %), ce qui a conduit les industriels concernés à payer la clause de sauvegarde.

La LFSS pour 2019 a modifié le système de la clause de sauvegarde. Désormais, l'assiette est de nouveau unifiée entre la ville et l'hôpital, et les génériques et les médicaments orphelins sont inclus.
Le chiffre d'affaires considéré est net de remises. La clause de sauvegarde se déclenche si un certain montant « M » de chiffre d'affaires régulé est dépassé pour l'année considérée. Pour 2019, le montant « M », initialement fixé à 0,5 %, a été rehaussé à I % à la suite des annonces du Président Emmanuel Macron lors du Conseil stratégique des industries de santé en juillet 2018.
Pour les médicaments de ville, seul le chiffre d'affaires réalisé au titre des médicaments inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L.I62-I7 du CSS est pris en compte.
Pour les médicaments hospitaliers, les chiffres d'affaires suivants sont à prendre en compte :
-    ceux inscrits sur les listes agréées aux collectivités visées à l'article L.5I26-4 du CSP (médicaments inscrits sur la liste de rétrocession) ;
-    ceux inscrits sur la liste des spécialités prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.I62-22-7 du CSS (médicaments inscrits sur la liste T2A) ;
-    ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L.5I2I-I2 du CSP (médicaments sous ATU) ;
-    ceux pris en charge au titre de l'article L.I62- I6-5-2 du CSS (médicaments pris en charge au titre de la période post-ATU, c'est-à-dire entre l'AMM et la parution au Journal officiel d'une décision de remboursement).

 

 

En France, la croissance du marché pharmaceutique est fortement régulée par le mécanisme de la clause de sauvegarde.
Dans d'autres pays européens, cette régulation est moins forte, permettant au secteur de croître avec moins de contraintes.
C'est vrai au Royaume-Uni, où la croissance du marché pharmaceutique autorisée avant régulation financière est de 2% par an. C'est également le cas en Espagne, où le marché peut croître au même niveau que le PIB, soit 2,0% en 2019.
 

Le marché des génériques en 2019

Le répertoire des génériques est géré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes. Il est constitué des groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques - que ces derniers soient commercialisés ou non.
En 2019, le chiffre d'affaires de ce répertoire s'élève à 5,2 milliards d'euros (1,6 milliard pour les princeps et 3,6 milliards pour les génériques), soit 27% du marché remboursable.
Les médicaments génériques ont permis de réaliser des économies conséquentes au cours de ces dernières années (3,2 milliards d'euros pour la seule année 2018 et près de 27 milliards d'euros depuis 2000, selon le Gemme).
Aujourd'hui, plus d'une boîte de médicaments sur trois est un générique, représentant un taux de substitution de 80% dans le répertoire.
Des économies supplémentaires pourraient provenir des volumes, au travers notamment d'une augmentation de la prescription dans le répertoire.
A ce titre, l'expérience menée par le Collectif du bon usage du médicament, regroupant l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament, a montré qu'il était possible d'agir collectivement sur le bon usage du médicament et de rendre ainsi plus efficiente la prescription médicamenteuse.
La LFSS pour 2019 a introduit des modifications dans les conditions de substitution et de remboursement des médicaments princeps du répertoire, prenant effet à compter du 1er janvier 2020.
 

 

 

L’essentiel

60 milliards d'euros

Chiffre d'affaires réalisé en 2019 par l'industrie pharmaceutique, dont 50 % à l'exportation.

- 0,17 %

Taux de croissance annuel moyen du chiffre d'affaires du médicament remboursable sur la période 2014-2019.

885 millions d'euros

Montant record de baisse de prix en 2019.

80,8 %

Part des génériques, en volume, dans le répertoire.

71,3 %

Part des médicaments remboursables prescrits dans le chiffre d'affaires d'une officine.

2,1 milliards d'euros

Chiffre d'affaires généré par les médicaments d'automédication.

125 millions d'euros

Montant de la taxe sur la promotion payée par les entreprises du médicament.