Marché français
Contexte économique 2021-2022
Le contexte mondial
En 2021, un contexte économique mondial rythmé par la crise sanitaire et marqué par l’inflation.
L’activité économique a connu un rebond en 2021, mais les mesures sanitaires et les restrictions de mobilité des personnes déployées pour endiguer les différentes vagues de la pandémie ont continué de cadencer l’activité mondiale.
D’autre part, les difficultés d’adéquation entre l’offre et la demande se sont accentuées et ont participé à un ralentissement de l’économie et à une accélération des prix. L’offre s’est trouvée contrainte par de nombreux blocages de production à plusieurs maillons des chaînes de valeur, générant des tensions d’approvisionnement et une explosion des coûts (production, approvisionnement, etc.).
En plus de ces difficultés d’approvisionnement matériel, l’accès à la main-d’œuvre s’est également tendu au cours de l’année.
Si les Etats-Unis ont été relativement épargnés grâce à une mobilité importante des effectifs et une mise en cohérence rapide des salaires avec les prix, la zone euro a durement subi cette contrainte supplémentaire.
Aux Etats Unis, le retour à un niveau d’activité pré-pandémie a été relativement rapide grâce à d’importants soutiens publics. Au troisième trimestre 2021, le PIB était 1,4 %
supérieur à son niveau d’avant-crise. Le fort soutien budgétaire a cependant favorisé l’inflation, qui a atteint un pic historique à 7,0 % en décembre.
Le Japon a connu un état d’urgence prolongé qui a freiné sa reprise. Le PIB japonais était ainsi inférieur de 2 % à son niveau d’avant-crise (2019) au troisième trimestre
2021. Si l’économie japonaise a bénéficié de la reprise chinoise, elle a été affectée par d’importantes tensions d’approvisionnement qui ont pénalisé l’activité industrielle du
pays.
Malgré la politique « zéro Covid » adoptée par la Chine, le niveau d’activité en 2021 a été 10,3 % supérieur à celui de 2019. L’année a néanmoins été marquée par un ralentissement du secteur immobilier et par des pénuries d’électricité. L’inflation y est restée plus basse que dans la plupart des grandes économies.
Le PIB de la zone euro, qui avait subi une chute de 6,8 % en 2020, a repris en 2021 pour n’être plus qu’à 0,3 % de son niveau d’avant-crise. Les difficultés d’approvisionnement, l’explosion des coûts de l’énergie et des matières premières pénalisent les entreprise européennes, favorisant une érosion des marges ainsi qu’une accélération majeure de l’inflation. Sur un an, l’inflation a atteint 5,0 %, un record depuis l’introduction de l’euro.
Des perspectives économiques mondiales 2022-2023 plombées par la guerre en Ukraine.
La guerre déclenchée par l’invasion de l’Ukraine par la Russie va peser fortement
sur l’économie mondiale, et particulièrement européenne, en 2022 et 2023. Le conflit accentue l’inflation des prix des matières premières, entraîne des pertes de production et fait craindre d’importantes pénuries énergétiques.
Dans son rapport intermédiaire sur les perspectives économiques mondiales, l’OCDE prévoit ainsi une croissance du PIB mondial à 3 % pour 2022 et à 2,2 % pour 2023. Si ces prévisions sont proches de la dynamique de croissance pré-crise du PIB, l’approvisionnement et les prix de l’énergie, mais aussi le resserrement généralisé des politiques monétaires, pourraient avoir un impact négatif.
Le contexte économique français
La France a connu un regain économique post-confinement de 2020, mais celui-ci a été ralenti par les vagues successives de la Covid-19.
Si le PIB a retrouvé un niveau d’avant-crise, il reste inférieur de 1,3 % au niveau qu’il aurait atteint s’il avait progressé à son rythme tendanciel. Comme l’ensemble des pays européens, l’activité est freinée par les tensions d’approvisionnement et les pénuries de main-d’œuvre.
La France n’a pas non plus été épargnée par l’inflation. Ce contexte devrait perdurer en 2022-2023.
L'économie du médicament en France
Le contexte économique du médicament en France
L’industrie du médicament est un secteur singulier par son importance sanitaire et son cadre législatif et budgétaire strict.
Alors que les comptes de la Sécurité sociale étaient proches de l’équilibre en 2019 grâce à dix années de régulation drastique, la crise de la Covid-19 a brutalement dégradé le
déficit des différents régimes, toutes branches confondues, qui a atteint un niveau inédit en 2020 : 39,7 milliards d’euros.
En 2021, une nette amélioration est constatée puisque le même déficit s’élève à 24,4 milliards d’euros.
Dans ce contexte budgétaire contraint, le médicament est un levier d’économies systématiquement activé par les pouvoirs publics. La dépense en médicaments représentait 14 % des dépenses de l’Ondam en 2010, contre 11 % en 2021, alors même que la population française vieillit et que l’incidence de certaines pathologies comme les cancers augmente.
Ainsi, la politique du médicament, pilotée uniquement par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS), considère le médicament sous l’angle du contrôle de la
dépense au travers d’une régulation croissante (régulation des prix par la mise en œuvre de campagnes de baisses de prix et par la progression des remises, mobilisation
et réformes multiples des dispositifs de clause de sauvegarde, etc.) à laquelle s’ajoute une des fiscalités les plus lourdes d’Europe (+3 points entre 2016 et 2019).
INFO+Conseil stratégique des industries de santé 2021 (CSIS) : « Faire de la France la première nation européenne innovante et souveraine en santé » |
Chiffre d'affaires
24,5 milliards d’euros de chiffre d’affaires net pour les médicaments en 2021
Le chiffre d’affaires global de l’industrie pharmaceutique en 2021 représente 63,1 milliards d’euros dont 49 % à l’exportation.
Les médicaments remboursés par l’Assurance maladie constituent un marché administré. Ainsi les industriels du médicaments sont amenés à reverser en fin d’année
une partie du chiffre d’affaires correspondant au titre des remises conventionnelles (voir chapitre 2).
Ainsi, remises déduites, le chiffre d’affaires net des médicaments régulés s’élève à 24,5 milliards d’euros .
En ville : une croissance brute de de 7,7 % en 2021
En 2021, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 22,8 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit + 7,7 % par rapport à 2020.
• Le marché des médicaments remboursables a vu son chiffre d’affaires croître de 8,4 % entre 2020 et 2021.
• Les médicaments non remboursables représentent, quant à eux, un marché de 1,7 milliard d’euros et qui est stable par rapport à 2020 (– 0,8 %).
A l’hôpital : une forte augmentation en 2021
Le marché hospitalier a connu une forte croissance en 2021 pour atteindre 8 421 millions d’euros.
Le chiffre d’affaires remboursé (avant régulation) a ainsi augmenté de 10,6 % entre 2020 et 2021 pour atteindre 30 102 millions d’euros d’après le Groupement pour l’élaboration et la réalisation de statistiques (Gers).
Les variations importantes entre certains mois de 2020 et 2021 correspondent aux périodes de confinement liées à la crise de la Covid-19.
INFO+L’évolution du chiffre d’affaires brut est-il le bon indicateur pour mesurer la croissance sur le marché domestique français ? Sur l’ensemble du marché en ville et à l’hôpital, si l’on déduit les remises payées par les industriels, le marché pharmaceutique régulé est le même (environ 23 milliards d’euros) en 2019 qu’en 2009.
|
Le chiffre d’affaires réalisé à l’export : vers une stabilisation
Les exportations de médicaments enregistrent une légère décroissance de 1,3 %, pour atteindre un montant global de 30,6 milliards d’euros en 2021. Cette diminution est à
relativiser : sous l’impulsion de la crise sanitaire, les exportations avaient augmenté de 1 % en 2019 et 5 % en 2020.
Le secteur du médicament demeure le 4e plus gros contributeur à la balance commerciale nationale en 2021, bien que cette dernière affiche un déficit record de 84,7 milliards d’euros.
Néanmoins, la part de marché de la France à l’export ne cesse de diminuer ces dernières années. Ainsi, la part de marché des exportations française de produits pharmaceutiques a diminué de 0,3 points en 2020 et 1,6 points en 2021.
A l’échelle mondiale, la France se distingue par une faible croissance du chiffre d’affaires de son marché pharmaceutique.
Selon IQVIA, les prévisions ne sont guère plus optimistes : sur la période 2019-2023, alors que la croissance annuelle moyenne sera comprise entre 3 et 4 % en Espagne, Italie, Allemagne ou Royaume-Uni, elle ne devrait atteindre que 0,5 % dans l’Hexagone.
La faible croissance du marché français comparé aux autres marchés européens ternit l’attractivité de la France dans un contexte de compétition internationale accrue.
En France, la croissance du marché pharmaceutique est désormais fortement régulée par le mécanisme de la clause de sauvegarde.
Dans d’autres pays européens, cette régulation est moins forte, permettant au secteur de croître avec moins de contraintes.
C’est vrai au Royaume-Uni, où la croissance du marché pharmaceutique autorisée avant régulation financière est de 2 % par an. C’est également le cas en Espagne, où le marché peut croître au même niveau que le PIB.
Le marché des génériques en 2021
Le répertoire des génériques est géré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes.
Il est constitué des groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques — que ces derniers soient commercialisés ou non.
En 2021, le chiffre d’affaires de ce répertoire s’élève à 5 115 millions d’euros (1 201 millions pour les princeps et 3 914 millions pour les génériques), soit 24 % du marché remboursable ville.
Les médicaments génériques ont permis de réaliser des économies conséquentes au cours de ces dernières années (3 milliards d’euros chaque année depuis 2000, selon le Gemme). En décembre 2021, les ventes de génériques représentaient 84 % du nombre de boîtes vendues dans le répertoire, contre 80,8 % en 2019.
Cette importante progression du taux de pénétration des génériques est liée à la mise en œuvre de l’article 66 de la LFSS de 2019.
Les dispositions initiales de l’article 66 de la LFSS 2019, applicables au 1er janvier 2020, encadrent le recours à la mention « non substituable (NS) », elles instaurent le principe d’un moindre remboursement en cas de refus de substitution et limitent le remboursement à la base de remboursement la plus chère en vigueur du générique ou de l’hybride.
Depuis le premier janvier 2020, les patients ont donc le choix entre prendre le générique et bénéficier du tiers payant, ou bien prendre le princeps et avancer entièrement les frais en étant remboursé uniquement sur la base du générique le plus cher.
Par ailleurs, l’article 42 de la LFSS 2020 prévoit que l’alignement des conditions de remboursement entre princeps et génériques/hybrides ne s’applique qu’après deux ans suivant la publication au Journal officiel du prix du premier générique du groupe.
Suite à la parution d’un arrêté d’application, cette mesure est entrée en vigueur le 15 décembre 2020.
Le marché des biosimilaires en 2021
Un médicament biosimilaire est par définition similaire au médicament biologique (substance qui est produite ou extraite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant) de référence. Il a des caractéristiques de tolérance, de sécurité et d’efficacité clinique qui en sont proches.
L’Union européenne a par ailleurs adopté en 2013 une position sur les produits biosimilaires : ces derniers ne peuvent pas être considérés comme des médicaments génériques, qui sont identiques aux médicaments chimiques.
En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alors estimé que le principe de substitution par le pharmacien, valable pour les médicaments chimiques, ne pouvait pas s’appliquer automatiquement. En 2014, un article de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) prévoyait un mécanisme de substitution mais le décret n’a jamais été publié.
La LFSS 2020 a supprimé cette éventualité de substitution par le pharmacien, mais le gouvernement s’était alors engagé à réétudier le sujet et à travailler avec les parties prenantes durant l’année 2021.
Ainsi, l’article 64 de la LFSS 2022 a rétabli la possibilité pour les pharmaciens d’officine de substituer des médicaments biosimilaires à des médicaments biologiques de référence. Les deux groupes de biosimilaires substituables ont été publiés par arrêté ministériel du 12 avril 2022 et concernent le filgrastim et le pegfilgrastim.
Le marché des médicaments biologiques (produits de référence et biosimilaires) constitue un objectif important de maîtrise des dépenses de médicaments par les pouvoirs publics. C’est par ailleurs un enjeu important de politique industrielle pour la France.
Alors que les bioréférents connaissent une chute de 16,1 % entre 2020 et 2021, les biosimilaires enregistrent une croissance de 21,9 % sur la même période. Le chiffre d’affaires des biosimilaires a considérablement augmenté ces dernières années (voir graphique ci-dessous), passant de 125 millions d’euros en 2015 à 1,16 milliard d’euros en 2021. Bien que les bioréférents restent majoritaires, on observe également une augmentation des parts de marché des biosimilaires au sein de leurs groupes.
Un marché contraint par une lourde régulation
Bien que la France soit un marché pharmaceutique majeur, l’évolution du chiffre d’affaires net des médicaments remboursés entre 2009 et 2019 est restée atone.
Cette absence de croissance surprend, alors même que le vieillissement de la population, l’augmentation de l’incidence et la chronicisation des cancers et l’arrivée d’innovations décisives auraient pu entraîner un emballement de la dépense.
Cette tendance s’explique par un contrôle strict de la dépense par les pouvoirs publics au travers de multiples leviers de régulation.
En effet, dès 1975, pour faire face à une récession importante, des décisions sont prises pour enrayer la dépense pharmaceutique (diminution ou suppression du remboursement de certaines spécialités, baisse de prix, augmentation de la participation des assurés…).
La régulation s’intensifie dans les années 1990 avec l’instauration de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) en 1995 et la mise en place d’une clause de sauvegarde en 1999 (lire l’encadré p. 23).
Les lois de financement annuelles de la Sécurité sociale (LFSS) organisent l’équilibre entre les dépenses et les recettes de l’Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux). La mise en place, depuis 2004, de plans annuels de baisses de prix, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d’affaires du médicament remboursable.
La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel Etat/industrie.
L’accord cadre Leem-CEPS définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires. Il prévoit également des dispositions contraignantes pour l’industrie (voir chapitre Prix).
Néanmoins, ces dernières années, la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam) ont multiplié les outils de régulation extraconventionnels. Au-delà des baisses de prix, les référentiels de bon usage et les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP), ou le début d’encadrement des prescriptions hospitalières, renforcent la maîtrise des volumes et, par conséquent, limitent la croissance du chiffre d’affaires.
La dépense en médicaments consentie par l’Assurance maladie, qui va contraindre le chiffre d’affaires du secteur, est définie lors de la construction du budget de l’Assurance maladie dans le cadre de la LFSS.
Jusqu’en 2018, le Code de la Sécurité sociale prévoyait la fixation d’un taux de croissance du chiffre d’affaires des médicaments. Ce taux, négatif en 2015 et en 2016, a pu constituer un signal défavorable pour l’investissement de l’industrie en France, et a été dissocié en 2017 pour réguler séparément les médicaments délivrés en ville (taux Lv) et à l’hôpital (taux Lh).
En 2018, l’équilibre de ces taux (0 % pour Lv et 3 % pour Lh) revenait à contraindre le marché pharmaceutique agrégé (ville et hôpital) à un taux de croissance de 0,9 %. A compter de 2019, le montant de la dépense est désormais défini en France par une unique enveloppe, englobant la ville et l’hôpital (enveloppe M). Pour 2022, cette enveloppe autorise une croissance de 1,7 % pour le médicament.
Le taux de croissance annuel moyen a diminué de 7 points en quinze ans. Il s’établissait à 7 % au début des années 2000. Il se situe à 2,4 % en 2020, après une croissance de 1,3 % en 2019.
La régulation de la dépense en médicaments s’appuie sur quatre leviers : les remises, les baisses de prix, la maîtrise médicalisée et la clause de sauvegarde.
1. Les remises permettent à l’Assurance maladie de payer un prix inférieur au prix public pour certains médicaments. Celles-ci sont reversées chaque année par les industriels concernés. Elles sont définies conventionnellement entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises pour certains médicaments (4 % des produits inscrits faisant l’objet de remises négociées) ou sont définies par la loi dans certains cas. Elles constituent le premier levier de régulation (voir graphique 15).
2. Les baisses de prix sont conclues entre le CEPS et les entreprises commercialisant des médicaments remboursables en France (voir graphique 16).
3. La maîtrise médicalisée correspond à des actions mises en place par l’Assurance maladie ayant pour objectif d’améliorer la pertinence des prescriptions et la consommation de médicaments (voir graphique 17).
4. La clause de sauvegarde se déclenche lorsque le chiffre d’affaires net des médicaments est supérieur au montant M voté lors de la LFSS (voir graphique 18).
Lors de sa création, la clause de sauvegarde se voulait être un garde-fou pour faire face à une augmentation inattendue des dépenses de médicaments. Mais depuis 2014, elle conduit à des reversements quasi systématiques, du fait d’un écartement entre la dynamique souhaitée par le régulateur et la dynamique de croissance naturelle des besoins. Les dernières estimations partagées par le ministère de la Santé prévoient des reversements au titre de la clause de sauvegarde qui devraient avoisiner les 800 millions d’euros en 2021, soit un montant multiplié par 3 par rapport à la plus forte contribution de l’industrie en 2016.
Les mécanismes de régulation se sont donc empilés ; un nouveau mécanisme étant inventé par le régulateur lorsque le ou les précédents commencent à atteindre leurs limites. A l’arrivée, cette accumulation de mécanismes vient se superposer, privant le système français de toute lisibilité et toute perspective de croissance.
INFO+La clause de sauvegarde : principe, évolutions… et limites La clause de sauvegarde, créée par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 1999, prévoyait la mise en place d’une contribution ayant pour vocation de « sauvegarder » le budget de la Sécurité sociale d’une croissance plus importante qu’attendue des dépenses supportées au titre des médicaments remboursables à la ville (clause de sauvegarde « ville »). La clause de sauvegarde, un outil de régulation en voie de détournement Lors de sa création, la clause de sauvegarde se voulait être un garde-fou pour faire face à une augmentation inattendue des dépenses de médicaments. Mais depuis 2014, elle conduit à des reversements quasi systématiques, du fait d’un écartement entre la dynamique souhaitée par le régulateur et la dynamique de croissance naturelle des besoins. Les estimations partagées en septembre 2022 par le ministère de la Santé prévoient des reversements au titre de la clause de sauvegarde, qui devraient avoisiner les 800 millions d’euros pour 2021, soit un montant multiplié par trois par rapport à la plus forte contribution de l’industrie en 2016. Une imprévisibilité néfaste pour les entreprises Les estimations initiales des montants de clause de sauvegarde à reverser par les entreprises reposent sur une estimation de l’atterrissage du chiffre d’affaires (CA) net en fin d’année N de l’ensemble des entreprises sur le champ des médicaments régulés. Cette estimation est généralement réalisée sur la base des données de l’année précédente. |
L’essentiel
63,1 milliards d'euros
Chiffre d'affaires réalisé en 2021 par l'industrie pharmaceutique, dont 49 % à l'exportation.
10,6 %
Taux de croissance du chiffre d'affaires du médicament remboursable entre 2020-2021.
640 millions d'euros
Montant des baisses de prix en 2021.
84 %
Part des génériques, en volume, dans le répertoire en 2021.
21,9 %
Croissance du chiffre d'affaires des biosimilaires entre 2020 et 2021.
71,3 %
Part des médicaments remboursables prescrits dans le chiffre d'affaires d'une officine.
1,8 milliards d'euros
Chiffre d'affaires généré par les médicaments d'automédication.
131 millions d'euros
Montant de la taxe sur la promotion payée par les entreprises du médicament.