Marché français

Contexte économique 2020-2021

Le contexte mondial

La crise du coronavirus a entraîné une chute du produit intérieur brut (PIB) mondial de 3,4 % en 2020, soit un recul trois fois plus important qu’en 2009 après la grande crise financière.

Aux Etats-Unis, le PIB a reculé de 3,5 %. L’économie américaine a connu sa pire récession depuis 1946. Seul le quatrième trimestre de 2020 était en croissance, période durant laquelle les restrictions et les confinements ont été moins stricts aux Etats- Unis que dans d’autres pays.
En Chine, le PIB a progressé de 2,3 % sur l’ensemble de l’exercice 2020. La croissance chinoise a retrouvé, au quatrième trimestre, un niveau équivalent à ceux constatés avant la pandémie mondiale (6,1 % en 2019).
La forte croissance enregistrée depuis plusieurs années ne doit pas masquer les défis aux- quels le pays doit faire face : progression rapide de l’endettement des entreprises, bulle sur les marchés immobiliers et financiers et vieillissement de la population.
Au Japon, le PIB a dégringolé de 4,8 %. L’état d’urgence mis en place au printemps 2020 a particulièrement impacté la troisième économie mondiale (– 8,3 % entre avril et fin juin).
Le rebond de l’économie, dopée notamment par les exportations et la consommation des ménages et l’amélioration du marché du travail, a néanmoins été supérieur aux attentes au quatrième tri- mestre.
Toutefois, le vieillissement de la population restera, sur le long terme, un frein au développement économique.
Dans la zone euro, le PIB a connu une chute historique en 2020 : – 6,8 %. L’économie européenne a vécu au rythme des confinements successifs mis en place par les Etats membres.
La baisse spectaculaire du deuxième trimestre (– 11,7 %) fut tout aussi importante que le rebond constaté au troisième trimestre (+ 12,4 %).
Pour maintenir à flot l’économie, les gouvernements ont décidé de la soutenir massivement en débloquant des plans de soutien sans précédent, qui ont entraîné des déficits records : 8,4 % du PIB, loin de la limite des 3 % fixée par l’Union européenne.

Le contexte français

A l’image du fort recul constaté dans la zone euro, le PIB français a chuté de 7,9 %, soit un niveau légèrement supérieur à ceux constatés dans certains pays voisins : Espagne (– 10,8 %) ou Italie (– 8,9 %). Seule l’Allemagne s’en sort mieux avec une récession inférieure à 5 %.
 

Chiffre d'affaires

62 milliards d'euros de chiffre d'affaires des médicaments en 2020, dont 50 % à l'exportation

Le chiffre d’affaires sur le marché domestique : un marché en stagnation.

◗    En ville : une croissance brute de 0,6 % en 2020
En 2020, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 21,2 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit + 0,6 % par rapport à 2019.

•    Le marché des médicaments remboursables a vu son chiffre d’affaires croître de 1,8 % entre 2019 et 2020, tandis que les volumes ont enregistré un recul de 3,5 %.
La décomposition du chiffre d’affaires annuel fait apparaître, en mars, un « effet stockage », qui s’est produit avant le premier confinement lié à la crise sanitaire.
Les mois d’avril et de mai se sont traduits par un recul du chiffre d’affaires de respectivement 12 et 13 % par rapport à l’année précédente.

•    Les médicaments non remboursables représentent, quant à eux, un marché de 1,7 milliard d’euros, en nette diminution de 11,6 %, tandis qu’en unités ce marché diminue de 14,5 % par rapport à 2019.
 

◗    A l’hôpital : une croissance brute de 6,1 % en 2020
Le marché hospitalier connaît, en 2020, une croissance brute de 6,1 %. Comme en 2019, celui-ci est porté par un fort dynamisme de la liste en sus (+ 15,7 %).

 

INFO+ L’évolution du chiffre d’affaires brut est-il le bon indicateur pour mesurer la croissance sur le marché domestique français ? Sur l’ensemble du marché en ville et à l’hôpital, si l’on déduit les remises payées par les industriels, le marché pharmaceutique régulé est le même (environ 23 milliards d’euros) en 2019 qu’en 2009. Ainsi, malgré l’augmentation du nombre de patients traités (sous le double effet de la démographie et de l’épidémiologie), le vieillissement de la population et l’arrivée de deux vagues majeures d’innovations thérapeutiques (les nouveaux traitements de l’hépatite C en 2013 et, plus récemment, les immunothérapies dans le cancer), la croissance du secteur est restée atone. L’explosion du montant des reversements annuels en 2020 est notamment expliquée par le transfert comptable de remises ATU 2019 (environ 700 millions d’euros) sur l’année 2020. Source : Baromètre du médicament Gers, rapport annuel du CEPS, et Commission des comptes de la Sécurité sociale* (p) pour prévision.

Le chiffre d'affaires réalisé à l'export : une dynamique de croissance

Les exportations de médicaments enregistrent une croissance de 5 %, pour atteindre un montant global de 31,6 milliards d’euros.
Il s’agit de la deuxième année consécutive où l’on observe une forte croissance des exportations (+11 % en 2019). Entre 2012 et 2018, la croissance n’était que de 1,9 % en moyenne.
Tandis que la balance commerciale nationale fait face à un très lourd déficit (65 milliards d’euros), celle du médicament présente un excédent de 8,4 milliards d’euros.
Le secteur du médicament demeure ainsi le 4e plus gros contributeur à la balance commerciale.

 

Une évolution du chiffre d’affaires France toujours contrainte

Les lois de financement annuelles de la Sécurité sociale (LFSS) organisent l’équilibre entre les dépenses et les recettes de l’Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux).
La mise en place, depuis 2004, de plans annuels de baisses de prix, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d’affaires du médicament remboursable.
Le taux de croissance annuel moyen a diminué de 7 points en quinze ans. Il s’établissait à 7 % au début des années 2000. Il se situe à 2,4 % en 2020, après une croissance de 1,3 % en 2019.

Cette croissance du chiffre d’affaires brut est cependant contenue par des baisses de prix, qui atteignent un montant record en 2020 : 920 millions d’euros ! De nombreuses classes thérapeutiques ont été mises à contribution : les médicaments du système cardiovasculaire ou encore les antidépresseurs.

La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel Etat/industrie.
L’accord cadre Leem-CEPS définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires. Il prévoit également des dispositions contraignantes pour l’industrie. Néanmoins, ces dernières années, la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam) ont multiplié les outils de régulation extra conventionnels.

Au-delà des baisses de prix, les référentiels de bon usage et les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP), ou le début d’encadrement des prescriptions hospitalières, renforcent la maîtrise des volumes et, par conséquent, limitent la croissance du chiffre d’affaires.

Dans le cadre de la LFSS, un exercice est conduit afin de déterminer le montant de la dépense de médicaments consenti dans la construction du budget de l’assurance maladie.
Jusqu’en 2018, le Code de la Sécurité sociale prévoyait la fixation d’un taux de croissance du chiffre d’affaires des médicaments. Ce taux, négatif en 2015 et en 2016, a pu constituer un signal défavorable pour l’investissement de l’industrie en France, et a été dissocié en 2017 pour réguler séparément les médicaments délivrés en ville (taux Lv) et à l’hôpital (taux Lh).
En 2018, l’équilibre de ces taux (0 % pour Lv et 3 % pour Lh) revenait à contraindre le marché pharmaceutique agrégé (ville et hôpital) à un taux de croissance de 0,9 %.
A compter de 2019, le montant de la dépense est désormais défini en une unique enveloppe, englobant la ville et l’hôpital (enveloppe M).
Pour 2020, cette enveloppe autorisait une croissance de 0,5 %.

 

INFO+ La clause de sauvegarde : principe et évolutions La clause de sauvegarde, créée par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 1999, prévoyait la mise en place d’une contribution ayant pour vocation de « sauvegarder » le budget de la Sécurité sociale d’une croissance plus importante qu’attendue des dépenses supportées au titre des médicaments remboursables à la ville (clause de sauvegarde « ville »). Son objectif était alors de garantir une croissance du chiffre d’affaires compatible avec l’Objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam). Le mécanisme avait ensuite été étendu aux produits de rétrocession en 2006 et aux médicaments de la liste en sus de la T2A en 2010 (clause de sauvegarde « hôpital »). La LFSS pour 2015 a fixé l’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments à – 1,0 % et a unifié les clauses de sauvegarde « ville » et « hôpital » en une clause de sauvegarde L et a instauré une « clause de rendement », en vertu de laquelle les remises conventionnelles ne sont exonératoires que si leur somme atteint 80 % du total du montant de la contribution L dû au titre de l’année considérée. Ce nouveau dispositif était assis sur une assiette élargie, nette de remises. La LFSS pour 2017 a modifié à nouveau ce dispositif. La clause de sauvegarde n’était désormais plus une contribution déterminée sur le chiffre d’affaires total réalisé à la ville et à l’hôpital, mais un mécanisme de régulation de la dépense pesant distinctement, d’une part sur les médicaments délivrés à la ville par les officines (taux Lv), et d’autre part sur ceux délivrés par les établissements de santé (Lh). Cette scission du mécanisme de régulation des dépenses de l’Assurance maladie s’accompagne également de l’application de taux de croissance « L » différents, à savoir un taux Lv à 0 % (pour le chiffre d’affaires des médicaments dispensés à la ville) et Lh à 3 % (pour les médicaments à l’hôpital) pour l’année 2018. En 2017, le taux Lv n’a pas été dépassé, contrairement au taux Lh (fixé à 2 %), ce qui a conduit les industriels concernés à payer la clause de sauvegarde. La LFSS pour 2019 a modifié le système de la clause de sauvegarde. Désormais, l’assiette est de nouveau unifiée entre la ville et l’hôpital, et les génériques et les médicaments orphelins sont inclus. Le chiffre d’affaires considéré est net de remises. La clause de sauvegarde se déclenche si un certain montant « M » de chiffre d’affaires régulé est dépassé pour l’année considérée. Pour 2019, le montant « M », initialement fixé à 0,5 %, a été rehaussé à 1 % à la suite des annonces du président Emmanuel Macron lors du Conseil stratégique des industries de santé en juillet 2018. Pour les médicaments de ville, seul le chiffre d’affaires réalisé au titre des médicaments inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L.162-17 du CSS est pris en compte. Pour les médicaments hospitaliers, les chiffres d’affaires suivants sont à prendre en compte : - ceux inscrits sur les listes agréées aux collectivités visées à l’article L.5126-4 du CSP (médicaments inscrits sur la liste de rétrocession) ; - ceux inscrits sur la liste des spécialités prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L.162-22-7 du CSS (médicaments inscrits sur la liste T2A) ; - ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L.5121-12 du CSP (médicaments sous ATU) ; - ceux pris en charge au titre de l’article L.162-16-5-2 du CSS (médicaments pris en charge au titre de la période post-ATU, c’est-à-dire entre l’AMM et la parution au Journal officiel d’une décision de remboursement).

A l’échelle mondiale, le marché français se distingue par une faible croissance du chiffre d’affaires pharmaceutique.
D’après IQVIA, les prévisions ne sont guère plus optimistes : sur la période 2019-2023, alors que la croissance annuelle moyenne sera comprise entre 3 et 4 % en Espagne, Italie, Allemagne ou Royaume-Uni, elle ne devrait atteindre que 0,5 % dans l’Hexagone.
Dans un contexte de compétition internationale accrue, ces perspectives reflètent la perte d’attractivité, depuis plusieurs années, de la France au profit de ses voisins européens.
 

En France, la croissance du marché pharmaceutique est fortement régulée par le mécanisme de la clause de sauvegarde.
Dans d'autres pays européens, cette régulation est moins forte, permettant au secteur de croître avec moins de contraintes.
C'est vrai au Royaume-Uni, où la croissance du marché pharmaceutique autorisée avant régulation financière est de 2% par an. C'est également le cas en Espagne, où le marché peut croître au même niveau que le PIB, soit 2,0% en 2019.

 

Le marché des génériques en 2020

Le répertoire des génériques est géré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes. Il est constitué des groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques – que ces derniers soient commercialisés ou non.
En 2020, le chiffre d’affaires de ce répertoire s’élève à 5,0 milliards d’euros (1,2 milliard pour les princeps et 3,8 milliards pour les génériques), soit 26 % du marché remboursable.

Les médicaments génériques ont permis de réaliser des économies conséquentes au cours de ces dernières années (3,2 milliards d’euros pour la seule année 2018 et près de 27 milliards d’euros depuis 2000, selon le Gemme(3)). Aujourd’hui, plus d’une boîte de médicaments sur trois est un générique, représentant un taux de substitution de 83% dans le répertoire.

Des économies supplémentaires pourraient provenir des volumes, au travers notamment d’une augmentation de la prescription dans le répertoire. A ce titre, l’expérience menée par le Collectif du bon usage du médicament, regroupant l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament, a montré qu’il était possible d’agir collectivement sur le bon usage du médicament et de rendre ainsi plus efficiente la prescription médicamenteuse.

Les dispositions initiales de l’article 66 de la LFSS 2019, applicables au 1er janvier 2020, encadrent le recours à la mention « non substituable (NS) », instaurent le principe d’un moindre remboursement en cas de refus de substitution et limitent la base de remboursement de l’assuré à la base la plus chère en vigueur pour les génériques et hybrides correspondants.

Depuis le premier janvier 2020, les patients ont donc le choix entre prendre le générique et bénéficier du tiers payant, ou bien prendre le princeps et devoir avancer entièrement les frais en étant remboursé uniquement sur la base du générique le plus cher.

L’article 42 de la LFSS 2020 prévoit que l’alignement des conditions de remboursement entre princeps et génériques/hybrides ne s’applique qu’après deux ans suivant la publication au Journal officiel du prix du premier générique du groupe. Après la parution d’un arrêté d’application, cette mesure est entrée en vigueur le 15 décembre 2020.

(3)    L'association Gemme (générique, même médicament) réunit 19 acteurs de l’industrie du médicament générique.
 

Le marché des biosimiliaires en 2020

Un médicament biosimilaire est par définition similaire au médicament biologique (substance qui est produite ou extraite à par- tir d’une cellule ou d’un organisme vivant) de référence.
Il a des caractéristiques de tolérance, de sécurité et d’efficacité clinique qui en sont proches.
L’Union européenne a par ailleurs adopté en 2013 une position sur les produits biosimilaires : ces derniers ne peuvent pas être considérés comme des médicaments génériques, qui sont identiques aux médicaments chimiques.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alors estimé que le principe de substitution par le pharmacien, valable pour les médicaments chimiques, ne pouvait pas s’appliquer automatiquement.
En 2014, un article de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) prévoyait un mécanisme de substitution mais le décret n’a jamais été publié. La LFSS 2020 a supprimé cette éventualité de substitution par le pharmacien mais le gouvernement s’est engagé à réétudier le sujet et à travailler avec les parties prenantes durant l’année 2021.
Le marché des médicaments biologiques (produits de référence et biosimilaires) constitue un atout majeur dans l’objectif de maîtrise des dépenses de médicaments. C’est par ailleurs un enjeu important de politique industrielle pour la France.

Alors que les bioréférents connaissaient une croissance de 0,4 % entre 2019 et 2020, les biosimilaires montraient une croissance de 18,9 % sur la même période.
Le chiffre d’affaires des biosimilaires a considérablement augmenté ces dernières années, passant de 125 millions d’euros en 2015 à 952 millions d’euros en 2020. Bien que les bioréférents restent majoritaires, on observe également une augmentation des parts de marché des biosimilaires au sein de leurs groupes.