Chiffre d'affaires

26.09.19

Près de 56 milliards d'euros de chiffre d'affaires des médicaments en 2018, dont 49 % à l'exportation

Le chiffre d’affaires sur le marché domestique : un marché en stagnation depuis 2013

En ville : une croissance brute de 2,4 % en 2018
En 2018, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 20,8 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit + 2,4 % par rapport à 2017.

  • Le marché des médicaments remboursables a vu son chiffre d’affaires croître de 3,3 % entre 2017 et 2018, tandis que les volumes ont enregistré un recul de 1,2 %. L’augmentation du chiffre d’affaires s’explique principalement par le passage, en cours d’année, de médicaments d’oncologie et de l’hépatite C du marché hospitalier vers celui de la ville.
  • Les médicaments non remboursables représentent, quant à eux, un marché de 2 milliards d’euros, en nette diminution de 4,3%, tandis qu’en unités ce marché diminue de 3,8 % par rapport à 2017.

A l’hôpital : une décroissance brute de 6,2 % en 2018
Le marché hospitalier est pour la première fois en décroissance (– 6,2 % en 2018). Deux éléments expliquent ce fort recul :

  • Le transfert vers la ville des produits de l’hépatite C et de certains produits d’oncologie.
  • L’augmentation du poids des biosimilaires dans les prescriptions hospitalières. Le chiffre d’affaires des biosimilaires a crû de 78 % en 2018, tiré notamment par certains biosimilaires à usage hospitalier

 Le chiffre d’affaires réalisé à l’export : retour de la croissance

Les exportations de médicaments enregistrent une croissance de 1,8%, soit un montant global de 27 milliards d’euros. Cette légère reprise ne doit pas faire oublier le contexte dans lequel s’inscrit ce marché depuis quelques années : les exportations étant valorisées aux prix du marché intérieur, la baisse constante de ces derniers depuis plusieurs années impacte à la baisse le chiffre d’affaires des exportations. De plus, la perte d’attractivité de la France pour la production des nouveaux produits et le développement de la fabrication locale dans les pays émergents fragilisent également nos exportations.

Alors que la balance commerciale nationale fait face à un très lourd déficit (– 60 milliards d’euros), la balance commerciale de médicaments s’établit à 7,7 milliards d’euros, au même niveau qu’en 2017.
 

Le médicament reste le 4ème plus gros contributeur à la balance commerciale.

 

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L’évolution du chiffre d’affaires brut est-il le bon indicateur pour mesurer la croissance sur le marché domestique français ?

Sur l’ensemble du marché en ville et à l’hôpital, si l’on déduit les remises payées par les industriels, le marché pharmaceutique régulé est inférieur (22,7 milliards) en 2018 qu'en 2009. Ainsi, malgré l’augmentation du nombre de patients traités (sous le double effet de la démographie et de l’épidémiologie), le vieillissement de la population et l’arrivée de deux vagues majeures d’innovations thérapeutiques (les nouveaux traitements de l’hépatite C en 2013 et, plus récemment, les immunothérapies dans le cancer), la croissance du secteur est restée atone.
Le montant des reversements annuels a été multiplié par 6 depuis 2009, pour atteindre 1,5 milliard en 2018.
 

 
 
 
 
 
 

Une évolution du chiffre d’affaires France toujours contrainte

Les lois de financement annuelles de la Sécurité sociale (LFSS) organisent l’équilibre entre dépenses et recettes de l’Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux).
La mise en place, depuis 2004, de plans annuels de baisses de prix, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d’affaires du médicament remboursable. Le taux de croissance annuel moyen a diminué de 7 points en quinze ans. Il s’établissait à 7 % au début des années 2000. Il se situe à 0,6 % en 2018.

L’année 2018 a été marquée par de nombreuses baisses de  prix, représentant un montant de 641 millions d’euros. De nombreuses classes thérapeutiques ont été mises à contribution : anti-tnF, antipsychotiques ou encore inhibiteurs de la pompe à protons.

La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel Etat/ industrie. L’accord-cadre définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires, et constitue l’un des éléments majeurs de la politique conventionnelle. il prévoit également des dispositions contraignantes pour l’industrie. Néanmoins, ces dernières années, la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam), telles que les baisses de prix, les référentiels de bon usage et les rémunérations sur ob- jectifs de santé publique (RoSP), ou le début d’encadrement des prescriptions hospitalières, renforcent la maîtrise de la dépense et, par conséquent, limitent la croissance du chiffre d’affaires. Le durcissement des critères d’évaluation par la Commission de la transparence de la HAS participe également à cet objectif.

Dans le cadre de la LFSS, un taux de croissance du chiffre d’affaires des médicaments est déterminé. Il était de – 1,0 % en 2015 et en 2016, ce qui constituait un très mauvais signal pour l’investissement en France. Puis ce taux a été dissocié en deux, avec un taux Lv pour les médicaments délivrés à la ville et un taux Lh pour ceux délivrés par les établissements de santé. En 2018, Lv était fixé à 0 % et Lh à 3 %. Toutefois, cela revient à appliquer un taux de croissance de 0,9 % au marché pharmaceutique agrégé (ville et hôpital), ce qui reste limité au regard des innovations arrivées sur le marché.

 

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La clause de sauvegarde, créée par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 1999, prévoyait la mise en place d’une contribution ayant pour vocation de « sauvegarder » le budget de la Sécurité sociale d’une croissance plus importante qu’attendue des dépenses supportées au titre des médicaments remboursables à la ville (clause de sauvegarde « ville »).
Son objectif était alors de garantir une croissance du chiffre d’affaires compatible avec l’Objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam). Le mécanisme avait ensuite été étendu aux produits de rétrocession en 2006 et aux médicaments de la liste en sus de la T2A en 2010 (clause de sauvegarde « hôpital »).

Outre l’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments fixé à – 1,0 %, la LFSS pour 2015 a unifié les clauses de  sauvegarde k « ville » et « hôpital » en une clause de sauvegarde L et a instauré une « clause de rendement », en vertu de laquelle les remises conventionnelles ne sont exonératoires que si leur somme atteint 80 % du total du montant de la contribution L dû au titre de l’année considérée. Ce nouveau dispositif était assis sur une assiette élargie, nette de remises.

La LFSS pour 2017 a modifié à nouveau ce dispositif. La clause de sauvegarde n’est désormais plus une contribution déterminée sur le chiffre d’affaires total réalisé à la ville et à l’hôpital, mais un mécanisme de régulation de la dépense pesant distinctement, d’une part sur les médicaments délivrés à la ville par les officines (taux Lv), et d’autre part sur ceux délivrés par les établissements de santé (Lh).

Cette scission du mécanisme de régulation des dépenses de l’Assurance maladie s’accompagne également de l’application de taux de croissance « L » différents, à savoir un taux Lv à 0 % (pour le chiffre d’affaires des médicaments dispensés à la ville) et Lh à 3 % (pour les médicaments à l’hôpital) pour l’année 2018.
En 2017, le taux Lv n’a pas été dépassé, contrairement au taux Lh (fixé à 2 %), ce qui a conduit les industriels concernés à payer la clause de sauvegarde.

La LFSS pour 2019 a modifié le système de la clause de sauvegarde.
Désormais, l’assiette sera de nouveau unifiée entre la ville et l’hôpital, et les génériques et les médicaments orphelins seront inclus. Le chiffre d’affaires considéré sera net de remises. La clause de sauvegarde se déclenchera si un certain montant « M » de chiffre d’affaires régulé est dépassé pour l’année considérée. Pour 2019, le montant « M » est fixé à 0,5 %.

Pour les médicaments de ville, seul le chiffre d’affaires réalisé au titre des médicaments inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L.162-17 du CSS est pris en compte. Pour les médicaments hospitaliers, les chiffres d’affaires suivants sont à prendre en compte :

•    ceux inscrits sur les listes agréées aux collectivités  visées  à  l’article  L.5126-4 du CSP (médicaments inscrits sur la liste de rétrocession) ;
•    ceux inscrits sur la liste des spécialités prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L.162-22-7 du CSS (médicaments inscrits sur la liste T2A) ;
•    ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L.5121-12 du CSP (médicaments sous ATU) ;
•    ceux pris en charge au titre de l’article L.162- 16-5-2 du CSS (médicaments pris en charge au titre de la période post-ATU, c’est- à-dire entre l’AMM et la parution au Journal officiel d’une décision de remboursement).

 

A l’échelle mondiale, le marché français se distingue par une faible croissance du chiffre d’affaires pharmaceutique. D’après iQViA, les prévisions ne sont guère plus optimistes: sur la période 2019-2023, alors que la croissance annuelle moyenne sera comprise entre 3 et 4 % en Espagne, Italie, Allemagne ou  Royaume-Uni, elle ne sera que de 0,5 % dans l’hexagone.
Dans un contexte de compétition internationale accrue, ces perspectives reflètent la perte d’attractivité, depuis plusieurs années, de la France au profit de ses voisins européens.

 

 
 

En France, la croissance du marché pharmaceutique est fortement régulée par le mécanisme de la clause de sauvegarde.
Dans d’autres pays européens, cette régulation est moins forte, permettant au secteur de croître avec moins de contraintes. On le constate au Royaume-Uni, où la croissance du marché pharmaceutique autorisée avant  régulation financière est de 2 % par an.
C’est également le cas en Espagne, où le marché peut croître au même niveau que le PiB, soit 2,6 % en 2018.
En Allemagne, les dépenses de médicaments pourront augmenter de 3,7 % en 2019, d’après l’accord passé avec les associations de médecins et avec l’association fédérale de l’assurance maladie.

 

Le marché des génériques en 2018

Le répertoire des génériques, créé et géré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes, est constitué par les groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques — commercialisés ou non.
En 2018, son chiffre d’affaires s’élève à 5,1 milliards d’euros (1,6 milliard pour les princeps et 3,5 milliards pour les génériques), soit 27% du marché remboursable.

Les médicaments génériques ont permis de réaliser des économies conséquentes au cours de ces dernières années (3,2 milliards d’euros pour la seule année 2018 et près de 27 milliards d’euros depuis 2000, selon le gemme).
Aujourd’hui, plus d’une boîte de médicaments sur trois est un générique.
Des sources d’économies sont encore à chercher du côté des volumes, au travers notamment de la juste prescription. A ce titre, l’expérience menée par le Collectif du bon usage du médicament, regroupant l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament, a montré qu’il était possible d’agir collectivement sur le bon usage du médicament et de rendre ainsi plus efficient la prescription médicamenteuse.

 

 
 

L’essentiel

55,9 Milliards d'euros

Chiffre d'affaires réalisé par l'industrie pharmaceutique, dont 49 % à l'exportation.

0,6 %

Taux de croissance annuel moyen du chiffre d'affaires du médicament remboursable sur la période 2014-2018.

80,9 %

Part des génériques, en volume, dans le répertoire.