Le Leem

Cartons rouges du Leem

28.09.20

Carton rougeCarton rouge à l’article de Marianne du 25 septembre 2020 sur les essais cliniques


Non, les entreprises du médicament ne biaisent pas les essais cliniques pour faire autoriser un médicament ou un vaccin.
C’est une accusation grave et déstabilisante portée à un moment où la confiance dans toute la chaîne de recherche, de développement et d’autorisation du médicament ou du vaccin est plus que jamais nécessaire pour faire face à l’ennemi commun qu’est le Covid-19.
Le Leem rappelle qu’un essai clinique ne peut démarrer qu’après avoir été conjointement autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et un Comité de protection de personnes (CPP).
Il rappelle aussi que le médicament ou le vaccin autorisé par l’Agence européenne du médicament (EMA) et mis à disposition des patients est surveillé des années durant dans sa « vraie vie » par un réseau de pharmacovigilance présent sur tout le territoire.

Le dispositif rigoureux de pharmacovigilance permet aux médecins, au personnel soignant, mais aussi aux patients de faire remonter les effets indésirables repérés.
Les agences, les CPP, les médecins investigateurs font-ils eux aussi partie du complot généralisé qui vise à sacrifier la sécurité des patients à l’appât du gain ?
C’est oublier un peu vite que participer à un essai clinique constitue souvent pour les patients une chance de mieux lutter contre la maladie car ils peuvent ainsi bénéficier d’un accès précoce à l’innovation. C’est oublier aussi que la recherche clinique est un important levier de croissance et de notoriété contribuant à renforcer la réputation et l’efficacité du système de santé français.

En pleine vague épidémique, à l’heure où le monde entier est suspendu aux résultats des essais en cours sur des vaccins, c’est un peu facile de balayer d’un revers de main tout le système d’encadrement des essais mis en place par les Autorités. Si quelques études ont été publiées trop vite dans le contexte sanitaire actuel, cela ne reflète pas la qualité générale des essais en cours.

Neuf dirigeants d’entreprises développant des vaccins contre le Covid-19 ont d’ailleurs signé le 7 septembre 2020 un engagement commun à respecter la plus haute rigueur scientifique dans le développement et les tests des vaccins potentiels.
Il s’agit des directeurs généraux d'AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Moderna, Novavax, Pfizer et Sanofi.
Ces entreprises se sont engagées à ne déposer une demande d'autorisation, ou d'autorisation en urgence, qu'après avoir démontré la sûreté et l'efficacité de leurs vaccins dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 conçu et mené dans le but de remplir les conditions fixées par les autorités réglementaires.

 

Carton rougeCarton rouge à la revue Prescrire qui, dans un article intitulé « Médicaments : financements publics de la recherche et profits privés » (numéro 443, septembre 2020) accuse les entreprises du médicament de profiter des financements publics pour lancer des médicaments à des prix exorbitants.

Non, les entreprises du médicament ne siphonnent pas les fonds publics pour la mise au point de nouveaux médicaments.
Le Leem tient à rappeler que 80 % d’un nouveau médicament, c’est du Développement financé majoritairement par les entreprises du médicament, les 20% restant, c’est de la Recherche dont une toute petite partie est financée par la recherche publique.
La revue Prescrire a beau prétendre le contraire, les financements privés jouent bien un rôle déterminant dans la recherche clinique en France.

De manière générale, arrêtons d’opposer financement privé et financement public, recherche publique et recherche privée, recherche académique et recherche fondamentale.
Les deux ne sont pas hermétiques, elles ne travaillent pas dos à dos. Recherche privée et recherche publique sont les deux faces d’une même pièce. Elles se fertilisent l’une et l’autre. Elles poursuivent un intérêt commun : la mise au point des meilleurs traitements pour les patients en France.

Parce que le développement d’un médicament est aujourd’hui de plus en plus complexe, il nécessite des collaborations scientifiques fortes et des échanges permanents avec des experts du médicament ayant un savoir-faire spécifique.
Aujourd’hui, l’innovation thérapeutique peut prendre la forme de partenariats entre public et privé, d’alliances, de collaborations, de fusions-acquisitions, d’accords de licence…
Certaines entreprises lancent même leur propre centre d'innovation ouverte ou leurs propres fonds de soutien à la recherche fondamentale.
Les entreprises du médicament peuvent aussi constituer des pools de chercheurs dans un domaine ciblé ou collaborer avec les chercheurs au stade des essais cliniques.

Sortons de cette guerre de tranchée idéologique dans laquelle veut nous mettre Prescrire. Nous formons un écosystème avec une seule priorité : l’accès des patients aux traitements.

 

Carton rougeCarton rouge à François Pesty, pharmacien et membre du Formindep, pour son étude datant de novembre 2019 mais relayée le 30 avril dernier.

Le Leem adresse un carton rouge à François Pesty, pharmacien et membre du Formindep, qui, dans une étude datant de novembre 2019 mais relayée le 30 avril dernier dans les colonnes de Marianne, prétend qu’en 10 ans (de 2007 à 2017), les dépenses pharmaceutiques d’une trentaine de CHU/CHR français ont progressé d’un tiers.


C’est faux. Malgré deux vagues d’innovations de rupture (nouveaux traitements de l’hépatite C et immunothérapies anticancéreuses), le vieillissement de la population et la chronicisation de nombreuses maladies, le chiffre d’affaires des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie (ville et hôpital) net de tout reversement (remises produits, ATU, clauses de sauvegardes…) n’a pas bougé depuis 10 ans (23 Md€). Contrairement à ce que prétend l’article de Marianne qui relaie l’étude de François Pesty, l’hôpital ne s’est pas « transformé en véritable Eldorado pour les laboratoires pharmaceutiques. »

Autre affirmation erronée.
Dans sa conclusion, François Pesty laisse entendre que la dernière décennie a été dépourvue en innovations thérapeutiques.: « Sur un plan comptable, tout se passe comme si les CHU/CHR avaient sur la période 2006-2017 sacrifié des ressources en personnel non médical pour financer une légère augmentation des charges de personnel médical et une hausse marquée et continue des dépenses pharmaceutiques qui tranchent avec la maigreur des progrès thérapeutiques ».
Là-encore, François Pesty se trompe. L’arrivée en 2014 du premier agent antiviral d’action directe permettant de guérir l’hépatite C a inauguré une période dynamique sans précédent d’innovations thérapeutiques. Cette dynamique s’est poursuivie avec l’arrivée des thérapies géniques et cellulaires, des immunothérapies, la chronicisation de certains cancers, l’arrivée de nouvelles biothérapies dans certaines maladies chroniques.
Passer sous silence ces innovations qui améliorent radicalement la vie de milliers de patients est au mieux un oubli, au pire une malhonnêteté intellectuelle.

Le Leem invite François Pesty à se plonger dans Santé 2030, fruit d’une collaboration de deux ans entre le Leem, le think tank « Futuribles » et un panel d’experts parmi les plus reconnus du monde de la recherche française. Cet ouvrage dresse un tableau des grandes transformations à l’œuvre de notre système de santé. Et montre, preuves à l’appui, que l’innovation thérapeutique est omniprésente…
 

carton rouge
Carton rouge à l’Observatoire Transparence Médicament pour son communiqué du 12 avril 2020

Dans un communiqué du 12 avril 2020, l’Observatoire Transparence Médicament cite le Leem :
« Le Leem, représentant les intérêts des entreprises du médicament, a pourtant été très clair dans un document rendu public le 9 avril. Les producteurs nationaux refuseront de s'adapter aux besoins car cela leur coûterait trop cher, et ils ne se sentent pas assez compétents pour adapter leurs usines à des besoins éventuellement nouveaux. Le gouvernement ne peut donc compter sur la bonne volonté des industriels, qui refusent de sortir des logiques de la rentabilité à court terme… ».
 
L’Observatoire Transparence Médicament propose une libre-interprétation des éléments contenus dans un Questions-Réponses du Leem mis en ligne le 9 avril 2020.
 
L’Observatoire Transparence Médicament fait une nouvelle fois état de sa méconnaissance totale des enjeux industriels liés à la production du médicament.
 
Plus grave, cet organisme, habitué aux polémiques, laisse entendre qu’en cette période de pandémie, les entreprises du médicament font preuve de mauvaise volonté pour adapter leurs usines et accélérer la production de médicaments indispensables pour les patients en France.
 
Une accusation grave, évidemment fausse, que le Leem récuse.
 
Face à la pandémie, il n’y a pas de bonne ou de mauvaise volonté, contrairement à ce que laisse entendre l’Observatoire.
 
Il y a une mobilisation générale pour sauver des vies.
 
Les entreprises du médicament font tout ce qui est en leur pouvoir pour approvisionner les hôpitaux, les professionnels de santé et in fine les patients.

 
Les sites de production fonctionnent en flux très tendu pour garantir la continuité d’approvisionnement des médicaments indispensables pour les patients en France, en particulier les malades chroniques graves qui nécessitent de continuer à se soigner.
 
Malgré les mesures de confinement mises en place, l’activité se poursuit sur les sites de production où 43 000 collaborateurs œuvrent chaque jour pour assurer à tous les patients, à l’hôpital comme en ville, la continuité d’accès aux médicaments qui leur sont indispensables.
 
Pour faire face à la crise du Covid-19 et à l’augmentation soudaine de la demande mondiale, notamment en produits indispensables aux services de réanimation et aux traitements de maladies infectieuses, les entreprises du médicament ont pris un certain nombre de dispositions pour sécuriser la production et l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : elle sont consultables ici.
 
Enfin, concernant la réquisition ou la nationalisation de l’outil de production de médicaments, le Leem rappelle une nouvelle fois qu’il ne s’agit pas simplement d’un coût mais de faisabilité technique. Il est, dans la majorité des cas, impossible de réquisitionner un atelier qui fabrique le produit A pour fabriquer à la place le produit B, et ce pour plusieurs raisons :
 
      1.    Chaque médicament a un procédé de fabrication unique, avec des équipements spécifiques.
      2.    Un transfert de production est irréalisable en moins de 6 mois pour un médicament classique (produit chimique, sans technicité particulière et avec peu d’étapes de fabrication).
 
Le Leem met en garde : réquisitionner les stocks existants ou les moyens de production de médicaments et de matériel médical pourrait aggraver la situation en augmentant les pénuries :

     1.    Il existe une interdépendance des pays au niveau de leurs approvisionnements en médicaments.
     2.    Réquisitionner dans l’urgence un site A produisant pour un laboratoire X, risquerait d’avoir des répercussions sur d’autres sites dans le monde et de créer en retour des pénuries sur d’autres molécules si chaque pays d’Europe et dans le monde se met à réquisitionner son appareil de production.
 

Carton rougeCarton rouge à une tribune publiée sur le site www.lemonde.fr

Laisser dire que les laboratoires pharmaceutiques paient trop d’impôts revient à céder le terrain à la propagande.

L’étude sur la fiscalité du secteur du médicament en France et en Europe réalisée par le cabinet PwC en 2019 a t-elle été seulement lue ?

Face aux nombreuses contre-vérités et approximations relevées dans sa tribune, la question mérite d’être posée.

Première approximation, l’étude ne porte pas sur les taux d’imposition mais sur la charge globale d’imposition que supporte les entreprises du médicament en France et en Europe.
Deuxième approximation (ou serait-ce un oubli ?), l’étude traite du poids de la fiscalité propre à laquelle l’industrie du médicament est intrinsèquement soumise. Parler « d’optimisation fiscale » au sujet de la fiscalité sectorielle est un non-sens lorsque l’on en connaît les composants.
Un peu plus loin, dans cette même tribune, nous est livrée une vision des contrôles fiscaux menés par l’administration fiscale française « les multinationales peuvent de facto raconter toutes les histoires nécessaires au fisc français pour éviter l’impôt. »

C’est d’une part méconnaître la procédure de contrôle menée par les inspecteurs fiscaux en France et, d’autre part, porter le discrédit sur l’application des règles fiscales réalisée par ces mêmes inspecteurs.

Intimement liées à la puissance publique, extrêmement soucieuses de leur réputation compte tenu de la sensibilité et de la technologie des produits qu’elles fabriquent et commercialisent, les entreprises du médicament comptent parmi les entreprises françaises pour qui le respect scrupuleux des normes fiscales et internationales est vital.
S’il l’est peut-être pour toutes, il l’est plus encore pour ces entreprises qui sont certainement en France les plus encadrées et scrutées.
Reprenant l’argumentaire déployé « pour qu’une discussion honnête soit possible (…), il faut disposer des données permettant l’analyse », le Leem invite l’auteur de la tribune à se rapprocher des personnes compétentes au sein de l’organisation professionnelle. Elles se plieront volontiers à un exercice de pédagogie fiscale qui s’avère vraisemblablement utile.

 

Carton rouge à Denis Saverot, directeur de la rédaction de la Revue du Vin de France

Carton rouge

Quand la Revue du Vin de France souffre de delirium tremens


Denis Saverot, directeur de la rédaction de la Revue du Vin de France, aurait-il abusé de quelques grands crus bordelais ? A en lire son dernier édito du 29 mai 2018, la question mérite d’être posée.

Dans ce billet particulièrement véhément, Denis Saverot tire à boulets rouges sur l’industrie du médicament, responsable selon lui, de mener une croisade anti-vin pour protéger un marché lucratif.
Car c’est bien connu, « le vin est considéré comme un concurrent direct par l’industrie du médicament » (sic ou plutôt hic) ».

L’éditorialiste, visiblement inspiré par ce combat, nous livre un passage d’anthologie, en mettant sur le même plan le vin, un alcool en libre-accès, et les médicaments délivrés sur ordonnance pour traiter des pathologies : « tandis que la consommation de vin a baissé de plus de moitié depuis 1960, la consommation d’anxiolytiques et d’antidépresseurs a bondi de 0 à 80 millions de boîtes par an. La France, jadis pays de l’insouciance et des comptoirs, est aujourd’hui anesthésiée, placée sous perfusion de tranquillisants. Eh oui, au sein d’une large partie de la population, Lexomil et Prozac ont remplacé le vin et la fréquentation des cafés. »
Associer utilisation de tranquillisants et diminution de la consommation de vin, c’est visiblement la marotte de Denis Saverot, qui en mars 2008, nous offrait déjà cette analyse : « Sous l’égide de l’industrie pharmaceutique, les Français sont devenus les premiers consommateurs au monde de tranquillisants. Au détriment du vin, dont la consommation a été divisée par deux depuis 1960. Eh oui : si le vin est un produit culturel, c’est aussi le plus civilisé des anxiolytiques. Oui, le vin est le concurrent le plus élaboré et le plus élégant du Prozac. ! Et cela, l’industrie pharmaceutique ne peut le tolérer. »  Une diatribe minutieusement sourcée qui sent bon le zinc, l’apéro et le complot.

Rappelons au directeur de la rédaction de la Revue du Vin de France qu’avec leurs médicaments, les laboratoires pharmaceutiques « réparent » les conséquences de la consommation excessive d’alcool :  28.000 cas de cancers par an dont  les cancers de la bouche, du larynx et du pharynx, le cancer de l'œsophage, le cancer colorectal, et 15.000 décès… A l’instar de la consommation d’alcool, Denis Saverot devrait apprendre à manier sa plume avec modération.

 

A Que Choisir Santé pour sa liste de « médicaments plus dangereux qu’utiles » : un mélange des genres dangereux pour les patients.

Carton rouge du Leem

Le Leem a pris connaissance de la publication par le magazine Que choisir Santé de juillet-août d’une liste de 105 médicaments.

Cette liste entretient délibérément un mélange des genres car elle met sur le même plan des médicaments aux objectifs thérapeutiques et aux effets extrêmement différents.


Le Leem, qui représente l’ensemble des entreprises du médicament en France, est préoccupé par la gravité de ces allégations et par leurs effets potentiels auprès des lecteurs, pouvant conduire certains patients à arrêter de leur propre chef des traitements pourtant prescrits par des médecins en réponse aux maladies dont ils souffrent.

Les médicaments ne sont jamais des produits anodins. Ils comportent toujours une part de risque. Mais les produits listés par le magazine (comme tous les médicaments commercialisés) ont tous obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part des autorités sanitaires européennes ou françaises, preuve que leur rapport bénéfices/risques a été jugé favorable, au terme d’une analyse longue et rigoureuse.

Les médicaments font partie des produits les plus contrôlés et les plus surveillés au monde. Ils ne bénéficient d’aucun passe-droit. Ils sont systématiquement réévalués en cas de problèmes de pharmacovigilance et les médecins sont alors systématiquement destinataires des informations de sécurité décidées par les autorités, afin d’ajuster leurs prescriptions.

Les alternatives thérapeutiques mises en cause par l’article sont essentielles, notamment pour pallier les résistances aux antibiotiques ou pour permettre aux patients d’éviter l’impasse thérapeutique en cas d’intolérance ou de contre-indication aux traitements de référence.

Outre le discrédit que la publication de ce dossier estival jette sur les laboratoires pharmaceutiques de façon très opportuniste et sans information nouvelle ni hiérarchisation des données, cette liste nourrit inutilement des craintes vis-à-vis des médicaments et de la défiance à l’égard des médecins qui prescrivent ces produits et des pharmaciens qui les délivrent.

Le bon usage du médicament est un sujet suffisamment sérieux pour ne pas entretenir la confusion. Carton rouge aux experts autoproclamés qui prétendent se substituer aux autorités de santé et mettent en jeu la sécurité des patients !

 

Au député Adrien Quatennens

Carton rouge du Leem
Lors de son intervention le 19 juillet 2017 en Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée nationale, le député de la France Insoumise est tombé dans les clichés les plus éculés en accusant la prétendue influence des laboratoires pharmaceutiques de pousser les Français à la consommation de médicaments.



En affirmant que la consommation de médicaments proviendrait « des stratégies commerciales des laboratoires pharmaceutiques», Adrien Quatennens use de raccourcis stupéfiants et d’arguments insidieux contre l’industrie pharmaceutique.

Remettons les choses au clair. Le médicament est l’un des secteurs industriels les plus drastiquement encadrés. Tous les liens de travail avec les professionnels de santé sont publiés sur un site public transparence.gouv. La loi Sapin II prévoit également que toutes les entreprises, dont celles du médicament, rendent public leurs interactions avec les décideurs publics. Le Leem est par ailleurs la première organisation professionnelle à avoir signé la Déclaration commune de Transparency International France sur le lobbying éthique et responsable en juillet 2015.

Quant à la consommation de médicaments en France, celle-ci a fortement diminué depuis les années 2000 en raison de la mise en place des mécanismes de maîtrise médicalisée. Selon une étude réalisée par l’association des laboratoires internationaux de recherche LIR (octobre 2014) sur la période 2000-2012, la France affiche, pour 7 classes thérapeutiques sur 8, un taux d’évolution parmi les plus faibles des pays étudiés (Allemagne, Belgique, Italie, France, Royaume-Uni, Espagne). Pour 4 classes de médicaments (antidépresseurs, anti-ulcéreux, hypolipémiants et antihypertenseurs), le taux d’évolution est le plus faible.

Contrairement à ce que prétend Adrien Quatennens, les industriels ne poussent pas à la consommation de médicaments. Bien au contraire. Les industriels ont mené et continuent de mener de nombreuses actions pour limiter la surconsommation de médicaments et favoriser leur bon usage. A titre d’exemple, le Leem a mis sur pied, en 2015, un programme triennal (2015 – 2017) ambitieux de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse chez les personnes âgées en partenariat avec les professionnels de santé.