Qu'est ce qu'un médicament?

La définition européenne du médicament est précisée dans la dans la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004. En France, une transposition de ce texte en Droit national a été effectuée par la Loi n°2007-248 du 26 février 2007 qui a modifié l’article L. 5111-1 du code de la santé publique. Médicament : "On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique." Parmi les différentes catégories de médicaments, la principale est constituée des spécialités pharmaceutiques définies comme « tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. » (Article L. 5121-2 du Code de la Santé Publique). Des contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché de ces biens de santé, afin d'assurer leur qualité, leur efficacité et leur innocuité*. L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique est même une décision administrative : l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)*. Le médicament est donc un produit de consommation particulier : Il a une vocation de santé publique : c'est un produit réglementé qui n'est pas soumis aux mêmes lois de 1'offre et de la demande qu'un produit de consommation courante. Il a un mode de financement spécifique : dans le cadre de la solidarité collective, les organismes de protection sociale peuvent prendre en charge une partie ou la totalité de la dépense pharmaceutique. C'est un produit actif nécessaire à la santé, mais qui peut comporter des risques : c'est pourquoi la totalité du cycle (production, dispensation, récupération) du médicament est très étroitement encadrée et confiée à la responsabilité de pharmaciens. C'est un bien industriel : il est fabriqué par des entreprises dont la rentabilité doit assumer une recherche de haut niveau et coûteuse. Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : Le médicament, l'information qui l'accompagne, sa production, sa distribution, sa prescription, sa dispensation ainsi que son utilisation sont soumis à une réglementation rigoureuse. L'industrie pharmaceutique qui gère la recherche, le développement et la fabrication des médicaments est soumise à des règles de bonnes pratiques. La dispensation en officine fait suite soit à une prescription médicale, soit à un avis du pharmacien, soit à une demande du malade. Le médecin et/ou le pharmacien vérifient le bien-fondé de la prise du médicament et indiquent au patient les conditions de bonne utilisation et la posologie à respecter (durée du traitement, nombre et modes de prises...). Il précise, le cas échéant, les interactions pouvant se produire avec d'autres médicaments ou substances (alcool...) et la survenue éventuelle d'effets indésirables. Une notice obligatoire (Article R.5121-148 du Code de la Santé Publique) est incluse dans chaque boîte. Des mentions réglementaires doivent figurer sur la notice (Article R. 5121-149 du Code de la Santé Publique), notamment : le nom du médicament et sa forme pharmaceutique ; la Dénomination Commune Internationale (DCI) ; le nom du laboratoire et du fabricant ; la composition ; les indications thérapeutiques les précautions d'emploi ; le mode d'emploi et la posologie ; elles informent également l'utilisateur sur les règles de bon usage du médicament

Le médicament : un produit pas comme les autres

Un produit pas comme les autres

Le médicament est un produit de consommation dont l’utilisation a pour objectif de traiter ou de prévenir une maladie, dans des conditions parfaitement définies.

En France le médicament est défini officiellement par le code de la Santé publique et plus précisément par son article L.5111-1 :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Cette définition nationale est l’adaptation d’une définition européenne qui a été instaurée par la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004.

La définition du médicament est commune à l’ensemble des pays de l’Union européenne, elle est donc essentielle car elle détermine une grande partie des règles qui s’appliquent au médicament en Europe et en particulier l’Autorisation de mise sur le marché (AMM).

La spécialité pharmaceutique

La spécialité pharmaceutique est le médicament tel qu’il est le plus connu du public, c’est en effet le nom donné au médicament préparé industriellement, selon un mode de fabrication parfaitement défini et contrôlé.

Les composants du médicament

Le médicament incorpore un principe actif qui est l’élément porteur de la capacité de traitement ou de prévention recherchée. Le principe actif est une substance d’origine chimique ou d’origine naturelle, caractérisée par un mécanisme d’action précis dans l’organisme.

A ce principe actif sont associés des éléments qui facilitent l’emploi du médicament : les excipients. Ceux ci sont également des substances d’origine chimique ou naturelle mais qui, individuellement, ne présentent pas d’effet curatif ou préventif. Ces éléments sont inertes mais néanmoins essentiels, car ils rendent possible l’utilisation du médicament.

L’ensemble du principe actif et des excipients constitue la forme pharmaceutique, c’est à dire le médicament dans sa forme destinée à être administrée à l’homme, comme par exemple le comprimé pour une administration par voie orale ou le soluté injectable pour une administration par voie parentérale.

La forme pharmaceutique est présentée accompagnée d’un conditionnement particulier. Plus précisément, on parle de conditionnement primaire, comme par exemple le blister qui renferme des comprimés, et de conditionnement secondaire, c’est à dire l’emballage final délivré à la personne qui va utiliser le médicament.

Le médicament est accompagné d’une notice d’utilisation et d’un étiquetage spécifique afin de donner les informations utiles à son utilisation dans les conditions les plus adaptées possibles.

Les appellations du médicament

Le médicament est à la fois désigné par un nom de marque original et par une Dénomination commune internationale (DCI) qui permet de désigner de manière univoque le principe actif qu’il renferme.

Le médicament : un produit encadré et une filière dédiée

Le médicament est parmi les produits de consommation les plus encadrés, si ce n’est le plus encadré. Depuis sa mise au point en recherche, à sa fabrication, à sa mise sur le marché et tout au long de sa vie commerciale, de nombreuses réglementations encadrent toutes les étapes de sa vie.

L’application de ces réglementations est du ressort des pouvoirs publics et plus particulièrement des Autorités de santé, telle que l’Afssaps en France.

De même c’est une véritable filière professionnelle qui est constituée autour de lui.
Cette filière est composée principalement des professionnels de santé comme le médecin qui va prescrire le médicament ou le pharmacien qui va le délivrer au patient. A ces acteurs s’ajoutent les professionnels qui interviennent durant sa production, sa distribution et son recyclage.

> Voir notre dossier pédagogique "Comment agit le médicament ?"

Le rapport bénéfice / risque

Le médicament est un produit actif par définition.
Son utilisation va entrainer un bénéfice pour la personne malade avec une action dirigée dans l’organisme contre les causes ou les symptômes de la maladie.
Mais cette action peut aussi amener des effets indirects, non souhaités :ce sont les effets indésirables, dont certains peuvent être associés à des risques pour le malade.
Le médicament est donc caractérisé par le rapport qui existe entre le bénéfice pour le malade et le risque global éventuellement pris par celui-ci.
Seuls les médicaments pour lesquels le bénéfice est supérieur au risque peuvent être mis à disposition du public.
Le rapport bénéfice / risque est un critère qui n’est pas figé, en effet le suivi du médicament au cours du temps permet de mieux connaître à la fois l’étendue du bénéfice et les éventuels risques.

Dans tous les cas le médicament doit être utilisé dans des conditions parfaitement définies : il est prescrit à une personne précise, dans une situation pathologique particulière, à des doses, des moments et pour des durées définis, en respectant des précautions d’emploi.