L'économie du médicament

Chiffre d'affaires

Plus de 53 milliards d’euros de chiffre d’affaires des médicaments en 2015, dont 48 % à l’exportation.

En 2015, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 20,2 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit - 0,2 % par rapport à 2014, ce qui constitue la quatrième année de baisse consécutive, après - 2,0 % en 2014, - 2,4 % en 2013 et - 2,5 % en 2012. Le marché des médicaments remboursables a vu son chiffre d’affaires décroître de 0,9 % entre 2015 et 2014, les volumes enregistrant un recul de - 0,8 %.
Le marché hospitalier a, quant à lui, très légèrement progressé de + 0,4 % par rapport à 2014, année au cours de laquelle le marché avait fortement augmenté suite à l’arrivée des nouveaux traitements de l’hépatite C. Au niveau des exportations de médicaments, celles-ci sont en croissance de + 1,5 %, soit un montant global de 25,4 milliards d’euros.
Cette légère reprise ne doit pas faire oublier la décroissance de - 5 % de 2014, dont les raisons demeurent d’actualité : prix français des médicaments en baisse, alors que ceux-ci sont utilisés comme prix de référence dans de nombreux pays, perte d’attractivité de la France pour la production des nouveaux produits et développement de la fabrication locale dans les pays émergents.
Pour l’année 2015, le solde de la balance commerciale de médicaments s’établit à + 7,7 milliards d’euros, soit une forte augmentation : + 29 % par rapport à 2014.
Le solde de la balance commerciale nationale, quant à lui, est en baisse, à - 45,7 milliards d’euros.

 

Une évolution du chiffre d’affaires France fortement contrainte

Les lois de financement annuelles de la Sécurité sociale viennent organiser l’équilibre entre dépenses et recettes de l’Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux). La mise en place, depuis 2004, de plans annuels de baisses de prix, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d’affaires du médicament remboursable. Le taux de croissance annuel moyen s’établissait à 6,1 % sur la période 2000-2005. Il se situe à 1,5 % pour la période 2006-2011, et à - 1,9 % sur la période 2012-2015. La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel État/industrie.
L’accord-cadre définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables entre le CEPS et les laboratoires – et constitue l’un des éléments majeurs de la politique conventionnelle. Il prévoit également des dispositions contraignantes pour l’industrie. Néanmoins, ces dernières années, la multiplication des intervenants et la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam), avec les baisses de prix, l’essor des génériques, les référentiels de bon usage et les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP), le durcissement des critères d’évaluation par la Commission de la transparence et le début d’encadrement des prescriptions hospitalières, renforcent la maîtrise de la dépense et, par conséquent, limitent la croissance du chiffre d’affaires. Mais le médicament ne peut être une variable d’ajustement, au bénéfice d’autres postes de dépenses, pourtant moins stratégiques pour l’économie française.
En effet, le médicament est l’un des seuls postes de l’Assurance maladie à générer des emplois de production, de recherche et développement, et à contribuer positivement à la balance commerciale de la France. Les instruments de régulation mis en place n’intègrent que trop peu ces différentes composantes du médicament.
L’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments a été fixé à - 1,0 % pour l’année 2015, ainsi que pour 2016, ce qui constitue un très mauvais signal pour l’investissement en France. En cas de dépassement de ce taux de croissance, le chiffre d’affaires industriel des médicaments remboursables en ville et de certains médicaments hospitaliers (rétrocédables et facturables en sus de la T2A) est lourdement taxé (jusqu’à 70 % du dépassement) au travers de la clause de sauvegarde. Depuis 2009, date à laquelle le taux de croissance avait été fixé à 1,4 %, ce taux n’avait plus été dépassé, compte tenu des baisses de prix et des mesures de maîtrise médicalisée. En 2015, suite à la fixation d’un taux de déclenchement très bas et de l’arrivée au marché de plusieurs produits dont l’impact budgétaire rompait la croissance tendancielle, ce mécanisme a été déclenché (cf. la rubrique « Pour en savoir plus » ci-dessous).

Par ailleurs, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2015 a également introduit un nouveau mécanisme W, destiné à financer les médicaments du traitement de l’hépatite C. Celui-ci prévoit la taxation des entreprises commercialisant ces médicaments lorsque le chiffre d’affaires total de ces derniers dépasse, pour 2015, 700 millions d’euros. Le dépas­sement est alors taxé selon un mécanisme similaire à celui de la clause de sauvegarde.
 

 

Pour en savoir plus

La réforme du mécanisme de clause de sauvegarde dans la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2015
La clause de sauvegarde, créée par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 1999, prévoyait la mise en place d’une contribution ayant pour vocation de « sauvegarder » le budget de la Sécurité sociale d’une croissance plus importante qu’attendue des dépenses supportées au titre des médicaments remboursables à la ville (clause de sauvegarde « ville »). Son objectif était alors de garantir une croissance du chiffre d’affaires compatible avec l’Ondam. Le mécanisme avait ensuite été étendu aux produits de rétrocession en 2006 et aux médicaments de la liste en sus de la T2A en 2010 (clause de sauvegarde « hôpital »).

Outre l’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments fixé à - 1,0 %, la LFSS pour 2015 a unifié les clauses de sauvegarde k « ville » et « hôpital » en une clause de sauvegarde L et a instauré une « clause de rendement », en vertu de laquelle les remises conventionnelles ne sont exonératoires que si leur somme atteint 80 % du total du montant de la contribution L dû au titre de l’année considérée. La modification principale de la clause de sauvegarde concerne son assiette de calcul. S’ajoutent désormais aux chiffres d’affaires des médicaments remboursables de ville, des médicaments de rétrocession et des médicaments inscrits sur la liste en sus de la T2A :

• le chiffre d’affaires des médicaments bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du CSP (médicaments sous ATU) ;
• le chiffre d’affaires des médicaments pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du CSS (médicaments pris en charge au titre de la période post-ATU, c’est-à-dire entre l’AMM et la parution au Journal Officiel d’une décision de remboursement).

Le chiffre d’affaires considéré pour ces médicaments n’est plus un chiffre d’affaires brut (c’est-à-dire valorisé au PFHT publié au Journal Officiel), mais un chiffre d’affaires net (c’est-à-dire tenant compte des diverses remises, notamment des remises produits). Ce changement d’assiette rend particulièrement complexe le calcul et le niveau d’imprévisibilité est alors très élevé.

 

Le marché des génériques en 2015

Le répertoire des génériques, créé et géré par l’ANSM dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes, est constitué par les groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques – commercialisés ou non. En 2015, il représente 4,8 milliards d’euros de chiffre d’affaires (1,4 milliard pour les princeps et 3,4 milliards pour les génériques), soit 27 % du marché remboursable.
L’année 2015 a été marquée par de nombreuses baisses de prix, qui ont représenté un montant de - 611 millions d’euros, ce qui explique en partie la décroissance du marché. De nombreuses classes thérapeutiques ont été mises à contribution : IEC et sartans dans le cadre de la mesure de convergence, produits indiqués dans la DMLA, régulateurs du cholestérol ou encore antiépileptiques.
À la suite des mesures d’économies votées dans la LFSS pour 2016, le CEPS a décidé de maintenir l’ampleur des économies résultant de la politique générique (modalités accrues de baisse de prix).
Les médicaments génériques ont permis de réaliser des économies très importantes durant la dernière décennie (1,9 milliard d’euros pour la seule année 2014 et près de 19,4 milliards d’euros depuis 2000, selon le GEMME) : aujourd’hui, plus d’une boîte sur trois est un générique. Ces sources d’économie sont encore loin d’être épuisées : le développement de la rémunération à la performance des médecins et l’arrivée dans le domaine public de plusieurs molécules soutiendront ce marché jusqu’en 2020.
Enfin, le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a mis en place en mars 2015 le Plan national d’action de promotion des médicaments génériques. L’objectif est d’augmenter, d’ici à 2017, la prescription dans le répertoire de 5 points, ce qui représente une économie supplémentaire de 350 millions d’euros. Afin d’y parvenir, des actions seront menées auprès du prescripteur, et une campagne de communication nationale à destination du grand public et des professionnels de santé sera lancée en 2016 pour renforcer la confiance dans les génériques.