Rapport bénéfice/risque, le calcul permanent

Un médicament est une substance active et les conséquences de son action sur l’organisme ne sont jamais exclusivement bénéfiques. Elles s’accompagnent d’effets indésirables, plus ou moins sévères, plus ou moins intenses ou fréquents. Une caractéristique qui impose d’étudier précisément le rapport bénéfice/risque  de chaque médicament avant sa mise sur le marché.

Un passeport pour l’AMM

Pour être commercialisé un médicament doit faire l’objet d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) fondée sur la détermination d’un rapport bénéfice/risque favorable. Ce rapport est particulièrement étudié lors de la phase III des essais cliniques. A ce stade, l’objectif est de savoir :

  • Si le risque lié aux effets indésirables est acceptable compte tenu de la maladie traitée
  • Si les effets indésirables ne contrebalancent pas la totalité du bénéfice apporté par le médicament

Cette étude peut durer plusieurs années et porte sur plusieurs centaines voire plusieurs milliers de malades. 80 % des médicaments entrant en phase III sont finalement retenus comme candidats à une demande d’AMM.

Un contrôle permanent

Bien que réalisés auprès de milliers de malades, les résultats des tests effectués pour évaluer le rapport bénéfice/risque d’un nouveau médicament ne peuvent pas être considérés comme exhaustifs. Certains effets indésirables non détectés n’apparaissent qu’après la mise sur le marché, sur une population beaucoup plus large de patients. Aussi, un contrôle permanent de l’évolution du rapport bénéfice / risque est réalisé tout au long de la vie du médicament :

  • Les services de pharmacovigilance centralisent toutes les notifications d’effets indésirables recueillies sur l’ensemble du territoire français afin d’actualiser l’évaluation du médicament. C’est pour cela qu’il est extrêmement important de rapporter tout incident à votre médecin ou à votre pharmacien  qui se chargera de transmettre l’information.
  • Des plans de gestion des risques après l’AMM complètent ce dispositif en permettant la collecte de données complémentaires. Charge aux entreprises du médicament de publier un rapport périodique incluant l’ensemble des données recueillies sur la sécurité d’emploi et la constance du rapport bénéfice/risque.

En fonction de l’évolution des données les autorités de santé réévaluent régulièrement la validité de la commercialisation des produits et ses conditions. Une surveillance telle que lorsqu’un retrait s’avère nécessaire, il peut être effectué en moins de 12 heures et, dans 80 % des cas, sur tous les marchés simultanément.