L'économie du médicament

Production et entreprises

 

Une industrie technique, innovante et sûre

La mise sur le marché et la diffusion d’un médicament suivent un processus réglementé, de la recherche fondamentale à la commercialisation.
La production industrielle joue un rôle essentiel dans la vie du médicament ; elle mobilise des compétences très diverses, allant du développement galénique à la maintenance industrielle.
Elle répond à des normes de qualité nationales et internationales très strictes, et garantit le respect de l’environnement et de la sécurité.

L’industrie pharmaceutique opérant en France

Depuis 1994, la politique conventionnelle Etat-industrie pharmaceutique contribue à ce que la France soit parmi les premiers producteurs européens et l’un des principaux exportateurs mondiaux de médicaments.
Afin de renforcer la présence industrielle sur le territoire européen, le nouvel accord-cadre signé entre le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS), le 11 janvier 2016, comporte un article (article 18) qui stipule que les investissements réalisés dans l’Union européenne (investissements de R&D et de production notamment) peuvent désormais être pris en compte dans la fixation et la révision des conditions de prix. Cette mesure devrait renforcer considérablement l’attractivité de l’Union européenne en matière d’investissements dans une compétition désormais mondiale.

Au sein de l’Union européenne, la France est de plus en plus concurrencée par ses voisins dans le domaine de la production. Un concurrent majeur spécialisé dans les médicaments de demain est apparu avant la crise, soutenu par son gouvernement : l’Irlande.

Dans ce contexte, une étude réalisée par le Leem en 2017 a répertorié que, sur les 282 médicaments autorisés en Europe entre 2012 et 2016, seulement 21 sont produits en France, contre 86 en Allemagne et 68 au Royaume-Uni, alors même que le lancement de nouveaux produits est un déterminant majeur de l’investissement.
Une seconde étude de KPMG s’est intéressée plus particulièrement à l’évolution des investissements des sites de production français. Elle révèle que 638 millions d'euros ont été investis en 2015, en baisse de 4,5 % sur la période 2010-2015. Ce phénomène s’explique en partie par le fait que les phases d’investissements sur les sites dédiés à la production de vaccins et de médicaments biologiques ont déjà eu lieu et que nous entrons désormais dans une phase de consolidation.
La situation sur les sites de production, dits chimiques, est différente dans la mesure où nous constatons, depuis 2010, un maintien des investissements autour de 500 millions d’euros par an.
S’ajoute à ce constat le fait que plus des deux tiers des sites implantés en France ne sont pas homologués pour exporter vers les Etats-Unis, ce qui a un impact non négligeable sur les exportations de médicaments destinés au premier marché mondial et sur les investissements qui pourraient en découler.

Cela étant, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) des évaluations de conformité des bonnes pratiques de fabrication (BPF), signé entre les autorités américaines et la Commission européenne début 2017, laisse augurer une évolution positive. Il prévoit qu’à compter du 1er novembre 2017, les autorités sanitaires des parties à l’accord acceptent des inspections mutuelles et reconnaissent les attestations de BPF octroyées aux sites de production. Cette reconnaissance mutuelle supprime donc la plupart des réinspections effectuées par le pays importateur.
En d’autres termes, l’obligation pour un site de production européen d’être certifié conforme aux BPF américaines pour pouvoir exporter aux Etats-Unis n’est pas remise en cause, mais cette certification pourra désormais être délivrée par un inspecteur européen.
Cet accord devrait permettre de réduire sensiblement les délais nécessaires pour le lancement de nouveaux produits.

Concernant la production de génériques, le manque d’attractivité de la France ne s’explique pas forcément par le différentiel de coût de la main-d’œuvre, le coût de revient d’une spécialité produite en France étant supérieur de seulement 5 à 7 centimes d’euros par rapport à une spécialité extraterritoriale. Il est plutôt le résultat  de manque de lisibilité des contraintes réglementaires et juridiques.

Les accords de façonnage ont tout de même permis de maintenir la production de plusieurs blockbusters sur le territoire français. Toutefois, la pression sur les prix précarise ce modèle, alors même que la qualité pharmaceutique devient un enjeu majeur.
 

Des effets d’entraînement élevés sur l’ensemble de l’économie française

D’après une étude Coe-Rexecode de septembre 2012, l’industrie du médicament, en France, a intensifié ses relations avec les autres secteurs.
Ainsi, en 2010, une hausse de la production de l’industrie pharmaceutique pour un montant de 100 euros permettait une augmentation de la production de l’ensemble des branches de 294 euros. Les branches dont le niveau de production est le plus influencé par l’évolution de la production de médicaments sont principalement l’industrie chimique, les activités de services (R&D scientifique), les activités de services administratifs et de soutien et, enfin, les activités juridiques et comptables.
 

Une industrie encore assez peu concentrée

L’industrie du médicament est peu concentrée, tant en France qu’au niveau mondial, du fait de la grande variété des produits, des techniques et des marchés.
Les prédominances, en France, en 2016, des groupes Novartis et Sanofi, avec respectivement 7,4 % et 7,2 % de parts de marché n’infirment pas ce constat. Les parts de marché des entreprises suivantes n’atteignent pas 6 % : Roche, Mylan, MSD.

L’industrie du médicament d’origine française est née de l’officine, alors que, dans les principaux pays européens, elle est issue de l’industrie chimique. La quête de la taille critique et l’adaptation de l’industrie aux coûts croissants de la recherche, aux normes techniques adoptées au plan international, ainsi qu’aux grandes mutations technologiques ont entraîné une restructuration du tissu pharmaceutique industriel français.

C’est pourquoi, en 2016, on dénombre 247 entreprises industrielles, contre près de 1  000 dans les années 1950 (ne sont pas inclus les fabricants- façonniers non détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché).
En outre, on recense également, en France, en 2014, près de 521 entreprises de biotechnologies en santé, dont 49 % de start-up et 38 % de PME (Plan compétences Biotech/innovations santé2020, septembre 2016, AEC Partners pour le Leem).

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L’essentiel

638 millions d’euros
Montant des investissements en production en 2015.
4ème
Place de la France dans la production pharmaceutique au sein de l’Union européenne, en 2014.
21 milliards d’euros
Montant de la production pharmaceutique française en 2014.

 

 

 
En savoir plus :
 

PUBLICATIONS

- La contribution de l’industrie du médicament à la réindustrialisation du territoire. Coe-Rexecode, septembre 2012.
- Observatoire des investissements productifs pharmaceutiques et biotechnologiques en France. Arthur D. Little, octobre 2014.
- Comment relancer la production pharmaceutique en France ? Roland Berger, octobre 2014.
- Accord-cadre du 31/12/2016 entre le Comité économique des produits de santé et le Leem.
- Plan compétences Biotech/innovations santé 2020. Septembre 2016, AEC Partners pour le Leem.  
- Observatoire 2016 des investissements productifs pharmaceutiques et biotechnologiques en France. KPMG, juin 2017.