Pilules de 3ème et et de 4ème génération : Courrier de la Direction Générale du Leem à l'ANSM

  • 12.03.13

Monsieur le Directeur Général,
 
Nous avons été informés par nos adhérents de votre intention de modifier les conditions de prescription et de délivrance des contraceptifs estroprogestatifs de 3ème et de 4ème génération, en classant ces produits dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (articles R.5121-93 à R.5121-95 du code de la santé publique), ainsi que d’imposer aux titulaires des AMM de ces produits la diffusion de documents d’information spécifiques.
 
Les entreprises concernées, conscientes de l’émotion et des interrogations soulevées par les risques de la contraception estroprogestative, souhaitent apporter leur contribution à la diffusion rapide de messages appropriés, agréés par vos services, visant à rappeler clairement la nature des risques des contraceptifs estroprogestatifs et la nécessité de rechercher les facteurs de risque avant prescription.
 
Au-delà, elles considèrent que le périmètre de cette communication devrait d’ailleurs intégrer l’ensemble des contraceptifs estroprogestatifs , du fait de l’existence de risques thromboemboliques artériels et veineux démontrés quelle que soit la nature du progestatif utilisé, en indiquant spécifiquement leurs niveaux respectifs de risque relatifs au regard des accidents thrombo-emboliques veineux, comme le mentionnent déjà les RCP des estroprogestatifs de 3ème et 4ème génération.
 
Bien évidemment, le déploiement des mesures envisagées ne saurait ignorer les contraintes industrielles des firmes et doivent s’inscrire dans un calendrier cohérent.
 
Sur le plan réglementaire, les contraceptifs estroprogestatifs de 3ème et 4ème génération font, à la demande des autorités sanitaires françaises, l’objet d’une réévaluation européenne dans le cadre de l’article 31 de la Directive 2001/83/EC modifiée, depuis le 7 février 2013. Le calendrier de la procédure prévoit que les recommandations du « Pharmacovigilance Risk Assessment Committee », mandaté dans ce cadre, soient notifiées au CHMP en mai 2013. Les décisions finales de la Commission européenne ne pourront donc en aucun cas être publiées avant cette date.
 
Dans l’attente de cette réévaluation l'Agence Européenne des Médicaments a publié le 11 janvier 2013 un communiqué de presse confirmant l’absence de fait nouveau rapporté susceptible de justifier toute modification du profil de sécurité de ces produits.
 
Dans ce contexte, la demande de l’ANSM de modifier dans un délai de 3 mois les conditions de prescription et de délivrance des contraceptifs estroprogestatifs de 3ème et de 4ème génération soulève deux observations de notre part.   

D’une part, il nous semble cohérent d’attendre les conclusions de la procédure européenne en cours, les décisions prises à l’issue de cette procédure pouvant avoir des incidences sur les mesures adoptées au plan national. 
 
D’autre part, le déploiement des nouvelles conditions de prescription et de délivrance envisagées par l’ANSM assorties de mesures complémentaires pour l’information des patientes implique pour les laboratoires des adaptations industrielles importantes de leur outil de production, qui ne sauraient être mises en œuvre dans un délai de trois mois.
 
Dans l’attente des décisions européennes et durant la période d’implémentation industrielle des mesures prises par les autorités sanitaires, les entreprises du médicament soutiendront la démarche d’information auprès des professionnels de santé, par les canaux administratifs appropriés, démarche à laquelle elles sont prêtes à apporter toute contribution que vous jugerez utile.
 
Nous vous remercions de l’attention que vous porterez à ce courrier et sommes à votre disposition pour tout élément complémentaire.
 
Je vous prie d’agréer, Monsieur le Directeur Général, l’expression de mes sentiments distingués.
 

                                                                                                                             Philippe LAMOUREUX
                                                                                                                             Directeur Général