Qu’est-ce qu’une AMM?

  • 01.02.11

Pour être commercialisé, un médicament doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) soit par l’Agence européenne du médicament (EMA).

L'entreprise dépose un dossier (le dossier d’AMM) contenant toutes les informations issues des travaux de développement du médicament (tests précliniques, essais cliniques, développement  pharmaceutique,...) démontrant sa qualité, sonsécurité et son efficacité.

Le dossier est alors évalué  par les autorités de santé selon des critères scientifiques  stricts.

Le produit doit présenter un rapport bénéfice/risque favorable, c’est à dire que le bénéfice apporté par le médicament doit  toujours  être plus important que les risques qui lui sont liés.

L’évaluation scientifique est faite par la commission d’AMM, qui peut soit donner un avis favorable, soit demander un complément d’information, soir donner un avis non favorable.

C’est le directeur de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.