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Les essais cliniques en dix questions

26.05.16
Les essais cliniques sont la phase « pivot » du développement d’un médicament. 

Après les phases de recherche en laboratoire et sur les animaux (Phases précliniques), qui permettent d’évaluer l’activité d’un produit et sa toxicité, des études cliniques, c’est-à-dire réalisées chez l’homme, sont effectuées pour évaluer et préciser la sécurité d’emploi ainsi que le devenir du produit dans l’organisme ( Phase I), confirmer l’efficacité thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (Phases II et III) puis, suivre le médicament dans la vraie vie (Phase IV).

Les trois premières phases d’essais cliniques sont des étapes incontournables du développement d’une molécule car leurs résultats conditionnent la mise sur le marché du nouveau médicament. Ces essais constituent le « disque dur » du nouveau médicament : parce qu’ils sont réalisés sur l’homme, ils contribuent à mettre au point un médicament efficace et sûr à partir des données accumulées dans ces étapes d’apprentissage.

En quoi consiste donc un essai clinique ? - Quelques explications en 10 questions / réponses :

1- Quelles sont les caractéristiques d’un essai clinique ?
2- Comment les essais cliniques sont-ils encadrés ?
3- Quelle est l’autorité en charge du respect de la règlementation sur les essais cliniques ?
4- Qu’est-ce qui motive les patients à participer à un essai clinique ?
5- Quelles autorisations sont nécessaires pour démarrer un essai clinique ?
6- Comment la sécurité des personnes est-elle assurée lors du déroulement de l’essai ?
7- Comment le patient est-il informé ?
8- Comment le patient est-il sélectionné ?
9- Comment la qualité de l’essai clinique est-elle garantie ?
10- Où trouver les résultats d’un essai clinique ?

Les réponses se trouvent dans la brochure en consultation :