Coordinateur d'études cliniques

Autres appellations

  • Responsable monitoring études cliniques
  • Responsable d’essais cliniques
  • ARC coordinateur
  • Coordinateur prestataires et rapports d'études cliniques
  • Clinical trial manager

Objectifs

Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.

Informations

Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus  d’activités sont réalisées à l’extérieur, et un grand nombre  d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s’agit surtout des CRO’s (Contract Research Organizations : prestataires d’études cliniques).

Activités

  • coordination des études cliniques nationales et internationales
  • allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
  • sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
  • gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
  • validation du choix des sites d'investigation clinique
  • suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
  • contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
  • validation des maquettes des cahiers d'observations
  • gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
  • animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d'une étude clinique
  • suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
  • définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
  • proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...)
  • conception des cahiers d'observations (éventuellement)
  • validation des comptes-rendus de monitoring
  • gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique

Métiers liés

Diplômes

Médecin
Pharmacien
Master 2

Experience

Non accessible aux débutants

Experience détail

- Expérience professionnelle nécessaire en tant qu’ARC

Niveau d'études

Domaine scientifique

Mobilité

A court terme :

  • responsable d’études cliniques,
  • chargé de pharmacovigilance,
  • chargé d’affaires réglementaires,
  • gestionnaire de bases de données cliniques,
  • responsable de projets R&D

A plus long terme :

  • responsable de pharmacovigilance,
  • responsable de l’assurance qualité,
  • chef de produit