Développement

Vallée de la mort : comment la franchir ?

La question cruciale pour les sociétés de biotechnologies santé est de savoir traverser sans périr la redoutable « vallée de la mort », qui sépare l'idée et la découverte d’une nouvelle entité thérapeutique des essais cliniques démontrant l'efficacité et la sécurité du produit.   C’est un défi permanent auquel sont particulièrement confrontés les entrepreneurs de biotechnologies santé, car la première preuve de concept (efficacité et sécurité) nécessite des investissements lourds sur trois à cinq ans avant de passer aux études cliniques à grande échelle.

Les plans de santé publique favorisent-ils la recherche et le progrès thérapeutique ?

Les plans de santé publique, et notamment, les plans nationaux – Plan cancer, Plan maladies rares, Plan Alzheimer, Plan AVC, Plan Hépatite B, VIH… – concentrent, organisent et soutiennent les initiatives de tous les acteurs concernés par ces pathologies. Objectifs : accélérer le diagnostic et   la recherche, mais aussi accompagner les malades et leur entourage. Ils participent à la mise en place de véritables filières.

Pourquoi est-ce si long et difficile de mettre au point un médicament ?

L’élaboration et le développement d’un nouveau  médicament demandent  en moyenne  un investissement de près de 1 milliard d’euros1 et plus de dix ans de travail.   Ce développement s’inscrit dans un processus de sélection très strict, avec des tests effectués sur 10 000, 50 000 voire 100 000 substances différentes, avant qu’une seule puisse être commercialisée avec succès.

La fiscalité participe-t-elle à l’attractivité de la France pour les entreprises du médicament ?

L’industrie du médicament fait partie de ces rares secteurs économiques capables de participer activement au redressement économique de la France.   Aujourd’hui, cependant, tous les indicateurs français sont au rouge, faute de cohérence entre une stratégie industrielle ambitieuse et une politique fiscale de court terme nuisant à l’attractivité de la France pour les entreprises de santé.

Quel est le cycle de vie du médicament ?

Le chemin, de l’innovation au malade, est long, complexe et coûteux. Compte tenu de toutes ces étapes, l’innovation ne   bénéficie     d’une     protection commerciale effective que de dix ans en moyenne.   Aujourd’hui, l’enjeu pour l’industrie pharmaceutique, consiste à amortir des dépenses de recherche de plus en plus importantes sur des médicaments de plus en plus ciblés avec des périodes de protection brevetaires de plus en plus courtes.

Quel est le coût de développement d’un médicament ?

Il est difficile de connaître de façon précise le coût de développement d’un médicament : la structure même de son processus de R&D et de commercialisation, fait d’investissements, d’échecs et de longues procédures administratives pour accéder au marché, rend l’exercice quasiment impossible.   Seule règle connue : les médicaments qui arrivent sur le marché doivent générer des ressources permettant de rémunérer leur propre coût de développement mais également le coût des échecs intervenus à chaque phase du processus.

Pourquoi les biomédicaments sont-ils si coûteux à produire ?

La bioproduction permet de produire de nouvelles substances actives à partir du vivant : les biomédicaments (anticorps, vaccins, protéines, enzymes…).   Pour mettre un biomédicament à la disposition de milliers de patients, il faut en fabriquer de grandes quantités.   Cela implique la construction d’une chaîne de production spécifique et le strict respect de conditions de production (stérilité, température…), qui font de la bioproduction un process high-tech et coûteux.