Responsable des affaires réglementaires

Autres noms

  • Directeur des affaires pharmaceutiques et réglementaires
  • Responsable des affaires pharmaceutiques
  • Directeur des affaires réglementaires
  • Directeur des affaires pharmaceutiques
  • Head of regulatory affairs

Objectifs

Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Informations

Pour visionner le témoignage d'un pharmacien affaires réglementaires : http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc

Activités

  • proposition et mise en oeuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché
  • analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
  • relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits
  • coordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…)
  • supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires
  • définition et gestion du budget du secteur
  • développement d'un réseau d'experts externes en matière d'AMM
  • validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
  • présentation de l'avancement du plan d'enregistrement à la direction générale et aux partenaires
  • communication avec les autorités de santé de la position de l'entreprise vis-à-vis de la réglementation
  • représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé
  • intervention dans les congres dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement)
  • gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
  • formation et information des différents services règlementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales,sociétés du groupe...)
  • conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
  • organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernes (production, qualité, marketing...)

Métiers liés

Responsable des études pharmaco-économiques

Responsable transparence/prix

Responsable de pharmacovigilance

Responsable de la communication scientifique et médicale

Diplômes

Médecin

Pharmacien

Master 2

Expérience

Non accessible aux débutants

Niveau d'études

Master 2 Scientifique avec formation complémentaire en droit de la santé

Anglais souhaité

Mobilité

  • responsable transparence/ Prix
  • responsable des études pharmaco-économiques.

 A plus long terme :

  • responsable de la pharmacovigilance
  • responsable des accords et licences
  • responsable de la communication scientifique et médicale.