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Les médicaments remboursables représentaient 73% du chiffre d'affaires France de l'industrie du médicament en 2008.
L’avenant à l’accord-cadre de ville de juin 2003, signé le 29 janvier 2007, améliore les conditions de mise sur le marché des médicaments apportant un progrès incrémental.
La procédure de dépôt de prix, auparavant possible pour les médicaments d’ASMR I, II et sous conditions de chiffre d’affaires III, est étendue à tous les médicament d’ASMR III ainsi que pour certains médicaments d’ASMR IV dont le coût de traitement journalier est inférieur au comparateur. La stabilité du prix européen est accordée aux médicaments d’ASMR IV vs I à III, aux extensions d’indications d’ASMR I à III et une extension d’un an de la garantie de stabilité du prix est accordée aux médicaments pédiatriques pour lesquels ont été réalisées des études en application d’un plan d’investigation pédiatrique.
Ces dispositions ont été reprises dans l’accord-cadre fusionné ville-hôpital signé le 25 septembre 2008 entre le Leem et le CEPS. Cette lisibilité, au champ certes insuffisant, puisqu’il n’inclut pas toutes les spécialités d’ASMR IV et les nouvelles entités chimiques et ne couvre pas toute la durée de protection des données, est un élément clé du marché français.
La rémunération des grossistes-répartiteurs et des officinaux sur les médicaments remboursables (hors génériques non soumis à TFR) est fixée par arrêté et se décompose en deux dispositifs réglementaires : la marge dégressive et les remises. L'arrêté du 3 mars 2008 modifie les marges de distribution des grossistes. La marge de la répartition est égale à :
- 9,93% du PFHT jusqu'à 22,90 €,
- 6% entre 22,90 et 150 €,
- 2% entre 150 € et 400 €
- 0% au delà.
La marge des officinaux est égale à :
- 26,1% du PFHT jusqu'à 22,90 €,
- 10% entre 22,90 et 150 € et
- 6% au-delà
- auquel s'ajoute un forfait par boîte de 0,53 €.
Les remises accordées aux pharmaciens par les grossistes-répartiteurs ou les laboratoires sont plafonnées à 2,5% du prix de vente aux pharmaciens pour les médicaments remboursables non génériques et à 17% du PFHT pour les médicaments génériques et les princeps sous TFR. Le taux de TVA appliqué sur les médicaments remboursables est égal à 2,1% (Voir le taux de TVA des médicaments d'automédication).
Sur le chiffre d'affaires remboursable, exprimé en prix publics, des médicaments remboursables vendus par l'officine, le fabricant a perçu 68,2% en 2009. La France reste caractérisée en Europe par la faiblesse de son marché d'automédication (non remboursable), en dépit de l'initiative récente autorisant les officinaux à proposer l'accès direct du patient à environ 200 produits dans l'officine.
Décomposition moyenne du chiffre d'affaires TTC* des médicaments remboursables vendus en officine en 2009
Les prix des médicaments non-remboursables par la Sécurité Sociale, c’est-à-dire principalement ceux qui peuvent faire l’objet de publicité directe auprès du public, sont fixés librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986. Les industriels se sont engagés début 2008 dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des médicaments en libre accès en officine qui prévoit deux engagements : prendre en compte dans les niveaux de prix l’accessibilité pour tous à ces médicaments et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la Loi Chatel.
La rémunération de la distribution est également libre et le taux de TVA appliqué aux médicaments non-remboursables est de 5,5 %. Cette catégorie de produits représentait 7 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament opérant en France en 2009.
Les médicaments vendus aux hôpitaux sont soumis à une réglementation prévue par le Code de la Santé Publique (agrément aux collectivités). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les établissements publics de santé sont régis par le Code des Marchés Publics. La mise en œuvre de la tarification à l'activité (T2A) et l'organisation de la rétrocession dans les établissements de soins remet en cause cette liberté de prix pour les produits dits innovants et coûteux non pris en charge par la T2A et les produits rétrocédables. Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories de médicaments ont été définies dans un accord-cadre hôpital signé entre l'État et les entreprises du médicament le 30 mars 2004, et reprises dans l'accord-cadre fusionné du 25 septembre 2008. Cette part représente approximativement 60% du marché hospitalier.
Les ventes aux hôpitaux et cliniques représentaient 20% du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament en 2009.
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