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Pour être reconnues par l'ensemble de la Communauté Européenne, toutes les études cliniques conduites en Europe doivent être fondées sur des bases scientifiques solides et légitimées en accord avec les principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et les recommandations de la Commission de la Communauté Européenne rédigées sous forme de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Le but des Bonnes Pratiques Cliniques est de rendre le plus fiable et reproductible possible, les données issues des essais cliniques et d'assurer la totale protection des personnes participant à ces essais en préservant leurs droits et leur sécurité ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent. En France, les modalités des essais cliniques sont soumises avant toute action au Comité de Protection des Personnes (CPP). Les Bonnes Pratiques Cliniques s'appliquent à toutes les études cliniques de médicaments, y compris les études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence sur volontaires sains, ainsi qu'aux essais cliniques de phase II à IV. Les laboratoires pharmaceutiques ont souvent rédigé, dans ce contexte, des procédures opérationnelles standard ("SOP = Standard Operating Procedures") qui définissent le rôle et les obligations des différents intervenants dans un essai clinique. Le respect de ces recommandations est une responsabilité partagée par le promoteur (le laboratoire pharmaceutique), le moniteur (l'attaché de recherche clinique) et le médecin investigateur (hospitalier ou installé). Les textes de référence - Les BPC françaises :
Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000819256&dateTexte=
- Les BPC européennes : . ICH Topic E6 (R1) Guideline for Clinical Practice, Step5, note for guidance on good clinical practice (CPMP/ICH/135/95), European Medicines Agency, 2002
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf
. Directive 2005/28/CE de la Commission européenne du 8 avril 2005 fixant les principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que des exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments
eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/fr/oj/2005/l_091/l_09120050409fr00130019.pdf
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