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Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

L'AFSSAPS est chargé de l'évaluation, du contrôle et de l'inspection des produits de santé. Elle a aussi une mission de vigilance sanitaire concernant ces produits.

L'AFSSAPS exerce des activités de contôle en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication  et de recherche. Par eilleurs, elle mène des actions d'information auprès des professionnels de santé et du public pour améliorer le bon usage des produits de santé. Sa compétence s’applique à tous les produits de santé destinés à l’homme.

En charge de la Santé Publique, l'État doit permettre la mise à disposition de médicaments dont la qualité, la sécurité et l'efficacité ont été reconnues par l'Autorisation de Mise sur le Marché.

Le Ministère en charge de la Santé délègue cette responsabilité à l'AFSSAPS (l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), établissement public créé en remplacement de l'Agence du Médicament, dont elle a hérité des compétences élargies à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme,
« afin de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l'usage des médicaments » (Agence du médicament, loi du 4 janvier 1993 ; AFSSAPS, loi du 1er juillet 1998).

Elle a cinq missions principales :

  1. Garantir la sécurité la qualité et le bon usage des produits de santé. Elle étudie et expertise en permanence les données qui modifient la connaissance des produits de santé. C'est l'Agence qui se prononce sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Elle est aussi en charge de la pharmacovigilance ;
  2. Donner un avis scientifique aux laboratoires pour le développement de nouvelles molécules ;
  3. Contrôler les « bonnes pratiques de fabrication » ;
  4. Participer à la rédaction et à l'évaluation des recommandations européennes en matière de développement des médicaments et diffuser des informations sur les décisions qu’elle prend.
  5. Informer sur le médicament et le bon usage des produits de santé.
L'AFSSAPS est composée de 11 commissions dont :
   Site internet de l'AFSSAPS

 
  Contexte réglementaire
- Circuit administratif du médicament.
- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
- Essais cliniques : enjeu, étapes et réglementation (loi Huriet, loi de santé publique du 9 août 2004 )
- Autorisation de mise sur le marché
- Retrait de médicaments : une procédure sous contrôle.
- Publicité pour les médicaments : réglementation
- Haute autorité de santé et Commission de transparence
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- Propriété intellectuelle et médicament : une condition pour le progrès thérapeutique
- L'initiative médicaments innovants (IMI)
- Le soutien à la recherche clinique avec la création du Cengeps
- Le code de bonnes pratiques des Entreprises du Médicament dans la formation médicale continue
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Date de dernière mise à jour : 01/07/2008
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