Accord cadre

NB : le texte de l'accord se trouve en bas de page

L'accord-cadre ville de janvier 1994 (prorogé en 1996)

Il définit les grandes lignes d'une politique globale du médicament : donner plus de souplesse de gestion aux laboratoires en leur offrant une lisibilité économique de moyen terme dans le respect des contraintes de l'assurance maladie.

Cette politique s'inscrit dans le cadre du bon usage des soins (respect des indications de l'AMM, quantités médicalement justifiées) et donc dans l'esprit alors nouveau de la maîtrise médicalisée.

Les grandes lignes de l'accord :

• des critères objectifs, vérifiables et pérennes de décisions de prix et de remboursement ce qui est nouveau dans l'Union européenne d'alors pour un pays a prix administré.
  
  
• une prise en compte de la dimension industrielle du médicament.
  
  
• en contrepartie d'une recherche de :
  - maîtrise de la croissance des quantités ;
  - diminution de l'effet structure (notamment par la diminution des dépenses de promotion).

Mode de fonctionnement : conventions individuelles bilatérales, couvrant 95 % du chiffre d'affaires de la profession, signées entre État, par le biais du Comité économique du Médicament, et les laboratoires pharmaceutiques.

Accord sectoriel signé le 19 juillet 1999

• Il rompt avec plusieurs années de gestion, qui ont placé le progrès thérapeutique dans un étau comptable au détriment du malade, sans pour autant résoudre les équilibres des comptes de l'Assurance Maladie.
  
  
• Il s'inspire de plusieurs propositions du SNIP qui relèvent du domaine de compétence du Comité Économique du Médicament (remises versus baisses de prix, avis de prix, crédits de remises, etc…
  
  
• Il engage des réformes structurelles fortes et rapides, qui vont prendre corps grâce à des groupes de travail paritaires sur tous les grands dossiers : génériques, automédication, suivi des dépenses de médicaments, réévaluation des médicaments.

Ces réformes permettront de recentrer la totalité des ressources vers la Recherche/ Développement de produits nouveaux, au lieu de recourir régulièrement à un financement additionnel de dépenses mal orientées.

• A contrario de la loi de financement, cet accord intègre l'exigence du progrès thérapeutique et donne la flexibilité indispensable à la croissance des entreprises répondant aux besoins réels de santé publique.

Troisième accord cadre ville du 13 juin 2003 entre les entreprises du médicament et le CEPS

Le troisième accord-cadre signé le 13 juin 2003 comporte plusieurs avancées pour les entreprises du médicament :

• Son inscription dans la Loi institutionnalise la volonté de l’Etat et des entreprises du médicament d’établir un cadre partenarial plus affirmé pour la politique du médicament en France et de donner une meilleure lisibilité de cette politique.
• De nouvelles procédures d’accélération des délais d’accès au marché pour tous les médicaments ayant une ASMR : pour les produits d’AMM centralisée,  75 jours maximum après l’avis définitif de la Commission de la Transparence  et procédure de dépôt de prix pour les produits d’ASMR I, II et III (40M€ de CA maximum la troisième année pour ces derniers).
• La reconnaissance de l’innovation par l’octroi de prix de niveau européen stables pendant 5 ans pour les produits d’ASMR I, II et III (que le médicament relève du dépôt de prix ou non).

Il comporte également des contraintes significatives acceptées par l’Industrie au nom de son engagement comme acteur responsable du système de santé :

• Pour accélérer le développement des médicaments génériques, mise en œuvre des TFR (Tarif Forfaitaire de responsabilité)
• La création d’études post-commercialisation pour évaluer les conditions réelles d’utilisation.
• Engagement des entreprises du médicament  à réaliser et à promouvoir une charte de qualité de la visite médicale.

Cet accord-cadre a créé de meilleures conditions pour l’attractivité nationale et conforté la France comme premier producteur de médicament en Europe.

L’accord cadre hôpital signé le 30 mars 2004

L' accord cadre hospitalier a été signé le 30 mars 2004 par le Leem et le CEPS (Comité économique des produits de santé) pour une durée de quatre ans et concerne les conditions d´utilisation du médicament à l´hôpital. Il est pris en application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004.

Cet accord précise les conditions dans lesquelles le CEPS fixe un plafond de remboursement pour certaines spécialités hospitalières, après déclaration d'un prix de vente par les entreprises. Il concerne en pratique plus de la moitié du chiffre d'affaires hospitalier.

Cet accord cadre a fait l'objet d'un avenant signé le 19 juin 2006 qui fixe les modalités de remises conventionnelles dans le cadre de la clause de sauvegarde sur les produits rétrocédables.

L’avenant n°2 à l’accord-cadre ville de 2003, signé le 29 janvier 2007

Le Leem avait prorogé par un avenant n°1 le 12 octobre 2006 jusqu’au 31 décembre 2009 l’accord-cadre conclu entre le CEPS et le Leem en juin 2003 pour la période 2003-2006. Les deux parties avaient à cette occasion ouvert une négociation tendant à améliorer ce dispositif ; elles ont conclu le 29 janvier 2007 en signant l’avenant n°2.

• L’avenant élargit les conditions de stabilité du prix Européen aux médicaments d’ASMR IV vs I à III. Une extension d’un an de la garantie de stabilité est accordée aux médicaments ayant bénéficié d’une extension d’indication d’ASMR I à III et aux médicaments pédiatrique pour lesquels ont été réalisés des études en application d’un plan d’investigation pédiatrique. A contrario, le délai de garantie peut être réduit pour les médicaments ayant bénéficié d’une extension d’indication d’ASMR IV et V où en cas de dépôt d’AMM tardif après ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation)
• L’avenant élargit également les conditions de dépôt de prix : le plafond de 40M€ de chiffre d’affaires prévisionnel  pour les produits d’ASMR III est supprimé. Certains médicaments d’ASMR IV peuvent également en bénéficier s’ils ne sont pas généricables à court terme et si leur coût de traitement journalier est inférieur au comparateur ou, le cas échéant, sur justification, si le surcoût est compensé par des économies sur d’autres dépenses de l’Assurance Maladie.
• La lisibilité de la nouvelle gouvernance mise en place lors de la réforme de l’Assurance Maladie de 2004 est également abordée : le Leem a souhaité éviter que des mesures concernant le médicament soient prises sans que l’Industrie soit associée.
• Dans le cadre du respect de la propriété intellectuelle, l’avenant inclut un dispositif permettant de prévenir une commercialisation prématurée de générique en faisant remonter les litiges éventuels avant commercialisation.

Cet avenant ne ferme pas la porte à des avancées nouvelles induites notamment par les réunions du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS).

1er accord-cadre fusionnant les marchés ville et hôpital

Le Leem et le Comité Economique des Produits de Santé ont signé le 25 septembre 2008 un nouvel accord-cadre fusionnant les modalités de régulation de ville et d’hôpital (produits rétrocédables et anticipation de l’inclusion des produits pris en charge en sus de la T2A) . Il comporte des améliorations techniques constructives au bénéfice d’une meilleure lisibilité pour les entreprises.

Avenant façonnage générique

Un avenant intéressant les exploitants de spécialités princeps à une production pharmaceutique maintenue sur le territoire européen pour les médicaments génériques appelés à être commercialisés après expiration des droits intellectuels a été signé le 26 octobre 2009.