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Circuit administratif du médicament.
Comprendre les différentes étapes réglementaires qui président à la mise sur le marché des médicaments
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Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
L'AFSSAPS est chargé de l'évaluation, du contrôle et de l'inspection des produits de santé. Elle a aussi une mission de vigilance sanitaire concernant ces produits.
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Essais cliniques : enjeu, étapes et réglementation (loi Huriet, loi de santé publique du 9 août 2004 )
Les essais cliniques sont les essais systématiques d'un médicament chez l'homme (volontaires malades ou sains) afin d'en vérifier les effets et/ou d'identifier tout effet indésirable et/ou d'en étudier l'efficacité et la sécurité d'emploi.
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Autorisation de mise sur le marché
Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM, délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont EMEA ou l'Afssaps
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Retrait de médicaments : une procédure sous contrôle.
Le retrait : une modification du rapport bénéfice/ risque
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Publicité pour les médicaments : réglementation
La publicité pour les médicaments est réglementée et fait l'objet d'un examen par la Commission chargée du contrôle de la Publicité (AFSSAPS)
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Haute autorité de santé et Commission de transparence
Rôle de la Commission de la transparence, intégrée à la Haute autorité de santé, dans le circuit administratif du médicament en France
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Pharmacovigilance
La pharmacovigilance a pour objectif de prévenir et de réduire les risques liés aux médicaments. La pharmacovigilance française dispose d’un réseau très élaboré permettant de recueillir les notifications des éventuels effets indésirables.
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Propriété intellectuelle et médicament : une condition pour le progrès thérapeutique
Deux catégories de titres de propriété intellectuelle sont d’importance majeure pour les entreprises du médicament : le brevet et la marque.
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L'initiative médicaments innovants (IMI)
La plate-forme IMI est un nouvel instrument de coopération public/privé du 7e PCRD (Programme Cadre de Recherche et Développement), lancée conjointement par l’Union européenne et les industries de santé (EFPIA).
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Le soutien à la recherche clinique avec la création du Cengeps
Le CeNGEPS (Centre national de gestion des essais de produits de santé), groupement d’intérêt public créé au printemps dernier, expérimente un nouveau mode d’organisation partenarial et par projet.
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Le code de bonnes pratiques des Entreprises du Médicament dans la formation médicale continue
Le Ministre de la Santé, Xavier Bertrand et le Président du Leem (Les Entreprises du Médicament), Christian Lajoux ont signé le 22 novembre 2006 le code de bonnes pratiques FMC...
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