Responsable des affaires réglementaires

Autres noms

• Directeur des affaires pharmaceutiques et réglementaires
• Responsable des affaires pharmaceutiques
• Directeur des affaires réglementaires
• Directeur des affaires pharmaceutiques
• Head of regulatory affairs

Objectifs

Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Informations

Pour visionner le témoignage d'un pharmacien affaires réglementaires : http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc

Activités

• proposition et mise en oeuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché
• analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
• relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits
• coordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…)
• supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires
• définition et gestion du budget du secteur
• développement d'un réseau d'experts externes en matière d'AMM
• validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
• présentation de l'avancement du plan d'enregistrement à la direction générale et aux partenaires
• communication avec les autorités de santé de la position de l'entreprise vis-à-vis de la réglementation
• représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé
• intervention dans les congres dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement)
• gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
• formation et information des différents services règlementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales,sociétés du groupe...)
• conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
• organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernes (production, qualité, marketing...)

Métiers liés

Responsable des études pharmaco-économiques

Responsable transparence/prix

Responsable de pharmacovigilance

Responsable de la communication scientifique et médicale

Diplômes

Médecin

Pharmacien

Master 2

Expérience

Niveau d'études

Master 2 Scientifique avec formation complémentaire en droit de la santé

Anglais souhaité

Mobilité

• responsable transparence/ Prix
• responsable des études pharmaco-économiques.

 A plus long terme :

• responsable de la pharmacovigilance
• responsable des accords et licences
• responsable de la communication scientifique et médicale.

Fiche métier

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