Déclarer les effets indésirables de vos médicaments
25.11.11
Qu’est ce qu’un effet indésirable ? L’effet indésirable, encore appelé effet secondaire d’un médicament est une réponse ou une réaction non souhaitée à un médicament. C’est la contrepartie de son efficacité ; le médicament n'est pas un produit anodin.
En effet, les médicaments peuvent perturber le fonctionnement de notre organisme.
Ils contiennent tous un principe actif qui, en parallèle de son efficacité contre la
pathologie concernée peut agir comme un perturbateur .
Les effets indésirables peuvent aussi être provoqués par une association de
médicaments ou une mauvaise utilisation (erreur de médicament, surdosage, usage
détourné…).
Tous les médicaments commercialisés peuvent provoquer des effets indésirables,
qu’ils soient remboursés ou non. Ces médicaments ont tous reçu une autorisation de mise sur le marché
(AMM) de la part de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé(Afssaps) ou de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA).
SONT-ILS SYSTÉMATIQUES ?
Les effets indésirables ne sont pas systématiques, ils différent d’une personne à
l’autre par leurs manifestations et leur intensité. Il peut y avoir plusieurs effets
indésirables pour un seul médicament, il peut aussi n’y en avoir aucun.
Certains effets indésirables sont plus fréquents que d’autres ou plus facile à relier à
la prise d’un médicament.
Pour connaître les effets indésirables déjà connus de votre médicament, consulter la
notice qui figure dans la boite. Cette notice est contrôlée par les autorités de santé.
Apprenez avec votre médecin, votre pharmacien, votre infirmière, votre association
de malades ou de consommateurs à comprendre votre notice : les effets
indésirables, notamment, sont classés en fonction de leur fréquence de survenue,
de leur gravité. Par exemple, dans la notice des médicaments contenant du
paracétamol, la rubrique "Description des effets indésirables" comporte deux
paragraphes débutant par "dans de rares cas..." et "exceptionnellement...".
COMMENT PUIS-JE LES DÉCLARER ?
Le processus d’auto-déclaration des effets indésirables concerne tous les
médicaments. Sa mise en oeuvre est effective depuis la parution de l’Arrêté du 10
juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154, R 5121-167 et R. 5121-179 du
code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effet s
indésirables par les patients et les associations agréées de patients. Les textes visés
par ce décret d’application sont consultables sur le site www.legifrance.fr.
Pour que les effets indésirables graves ou non soient bien répertoriés l’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)a établi une fiche de
déclaration qui peut être utilisée par toute personne prenant un médicament et
constatant un effet indésirable: c’est ce qu’on appelle la procédure
d’auto-déclaration des effets indésirables immédiats ou non. Votre auto-déclaration
est importante : elle peut permettre de faire remonter de nouveaux effets
indésirables, notamment concernant la qualité de vie.
La fiche d’auto-déclaration des effets indésirables et les explications concernant les
modalités pratiques pour la remplir et à qui l’adresser sont disponibles sur le site de
l’Afssaps :
http://www.afssaps.fr/Activites/Comment-signaler-ou-declarer/Effet-indes...
QUI EST À L’ORIGINE DE LA DÉMARCHE D’AUTO-DÉCLARATION PAR LES USAGERS
Les associations de malades et d’usagers sont à l’origine de cette démarche. En
effet, les malades ou leurs proches sont les mieux placés pour constater les effets
indésirables dus à un médicament. Leur description, même si elle est simple peut
permettre de mettre en évidence des effets indésirables dus à un médicament,
même rares ou affectant la qualité de vie. Votre déclaration participe à la
surveillance du médicament pouvant aller d’une modification des conditions
d’utilisation à une extension d’indication ou jusqu’à un retrait définitif du produit.
A QUOI CELA VA-T-IL SERVIR ?
Cette démarche fait partie de la surveillance du médicament appelée la
pharmacovigilance. La déclaration des effets indésirables est l’affaire de tous : toute
observation de type effet indésirable observée sur soi même ou sur un proche peut
permettre d’éviter des accidents graves ou plus simplement d’informer des
désagréments dus à la prise d’un médicament.
Il est important de faire cette auto-déclaration. L’effet indésirable sera ainsi
enregistré dans le circuit de surveillance du médicament appelé « réseau de
pharmacovigilance » qui recense les effets indésirables observés dans la population
prenant le médicament concerné.
Cette surveillance du médicament dure toute au long de sa vie afin d’en évaluer le
bénéfice-risque. Le bénéfice-risque est le rapport entre les avantages d’un
médicament (ce pourquoi il est prescrit) et ses inconvénients (comme les effets
indésirables). Ces réévaluations peuvent amener les autorités de santé ou
l’entreprise du médicament à retirer un produit de la vente, à limiter sa prescription
ou à l’assortir de précaution.
QUI PEUT VOUS AIDER : MÉDECIN, PHARMACIEN, ASSOCIATION DE MALADES… ?
Vous pouvez parler des effets indésirables que vous avez ressenti avec votre
médecin ou tout autre professionnel de santé, association de patients ou proches
qui vous connaît et en qui vous avez confiance. Que ce soit un médecin, un
pharmacien, un autre professionnel de santé ou une association de malades, il
pourra aussi vous aider à trouver la fiche d’auto-déclaration et à la remplir.
QUELLE EST L’UTILITÉ DE MA DÉCLARATION ?
La déclaration des effets indésirables d’un médicament est un acte gratuit et civique
qui a pour objectif le bien commun des malades traités par ces médicaments.
Les informations ainsi recueillies auprès des usagers et des professionnels seront
analysées afin de mesurer l’importance des effets indésirables et leur fréquence.
Elles seront interprétées non seulement en fonction de la pathologie traitée par le
médicament mais aussi en relation avec la perturbation de la qualité de vie des
malades qui prennent ce médicament.
Votre auto-déclaration est anonyme et ne comportera pas d’obligation pour vous
par la suite. Elle restera confidentielle et quelque soit sa provenance elle sera
incorporée à l’étude des données.
POUR EN SAVOIR PLUS :
• Information générale et formulaire de déclaration :
http://www.afssaps.fr/Activites/Comment-signaler-ou-declarer/Effet-indes...
• Information juridique :
Légifrance (http ://www.legifrance.fr).
