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Comment s’organise la pharmacovigilance en France ?

  • 23 11 17

Le suivi du médicament dans la « vraie vie » permet une meilleure connaissance de celui-ci et de son usage. Il est assuré par un réseau de centre régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et par les entreprises qui commercialisent les médicaments.
La pharmacovigilance se définit comme la surveillance et la prévention du risque d’effets indésirables des médicaments lorsqu’ils sont vendus et consommés largement que ce risque soit potentiel ou avéré.

Etat des lieux :
- Le terme « pharmacovigilance » apparaît pour la première fois au niveau européen dans la directive 2000/38/CEE.
- Le Code de la santé publique précise actuellement : « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain (article R.5121-150) ».
- Il s’agit de recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments, y compris des informations sur les effets indésirables présumés en cas d’utilisation d’un médicament, conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de tout autre utilisation : surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs médicamenteuses.

Enjeux :
- La pharmacovigilance constitue un enjeu tout au long de la vie du médicament : elle est fondée sur le recueil des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels. Elle s’appuie sur le réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), ainsi que sur l’enregistrement et l’évaluation de ces informations.
- La mise en place et le suivi des plans de gestion des risques, ainsi que l’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies sont également des missions clés de la pharmacovigilance.
- En cas de problème, des mesures correctives peuvent être déclenchées (précautions ou restrictions d’emploi, contre-indications voire retrait du produit) ainsi qu’une communication renforcée vers les professionnels de santé et le public de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament.

Que font les industriels ?
- Ils participent activement à la pharmacovigilance : ils déclarent 60% du nombre total d’effets indésirables recueillis par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2013.
- Ils sont tenus de se doter d’une structure de pharmacovigilance et de déclarer aux autorités compétentes les effets indésirables graves qui leur sont signalés par des professionnels, des patients ou dont ils auraient eu connaissance par un autre biais.
- Ils doivent fournir des rapports actualisés de pharmacovigilance et des plans de gestion des risques (PGR), obligatoires depuis 2005 pour les nouveaux médicaments. Ils évaluent ainsi de façon continue, dans les conditions réelles d’utilisation du médicament, son rapport bénéfice/risque. Le PGR détaille également les actions concrètes mises en œuvre pour minimiser les risques d’un produit (livrets d’information, programme d’accompagnement, etc.), mais aussi les essais cliniques complémentaires mis en place.

CRPV : Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés de recueillir dans leur zone géographique les déclarations obligatoires et les informations sur les effets inattendus des médicaments.