Chargé de pharmacovigilance

Autres noms

  • Chef de projet pharmacovigilance
  • Médecin de pharmacovigilance
  • Pharmacovigilant
  • Drug safety officer
  • Pharmacien de pharmacovigilance

Objectifs

Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation du médicament avant et après commercialisation et proposer des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation.

Informations

La diminution des effets secondaires des médicaments devient l’une des priorités des entreprises pharmaceutiques. Ces dernières sont confrontées à la nécessité de gérer les risques dans tous les domaines, donc de mieux les identifier, les évaluer, les prévenir.

Les personnes de la pharmacovigilance sont de plus en plus impliquées dans les choix stratégiques de l’entreprise.

Activités

  • recueil, évaluation et documentation des cas
  • évaluation médicale des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialises
  • élaboration des PSUR, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance
  • transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé
  • rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier d'AMM et des dossiers transparence/prix
  • évaluation des bénéfices/risques de chaque produit et transmission des informations à l'interne
  • information et conseil auprès des professionnels de santé sur la tolérance des produits et réponse a toute question interne ou externe
  • participation à la rédaction, mise en oeuvre et contrôle de l'application des procédures de pharmacovigilance
  • contrôle de la base de données de pharmacovigilance pour identifier toute évolution du profil de tolérance
  • veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
  • rédaction de la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques des cahiers d'observations et des rapports
  • mise en place des circuits de notification pour les études cliniques
  • formation des services concernés, dont la visite médicale, aux obligations de pharmacovigilance pour les produits commercialisés
  • conseil, assistance et préparation d'argumentaires en cas de crise ou d'action juridique après l'évaluation des informations de pharmacovigilance
  • proposition pour la rédaction et les modifications des mentions légales (RCP) et rédaction des parties de pharmacovigilance
  • communication des informations de pharmacovigilance et transmission aux services concernes (médical, marketing, réglementaire...)
  • mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
  • collaboration avec les autorités de santé dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance

 

Métiers liés

Chef de produit

Responsable des études pharmaco-économiques

Responsable de l'assurance qualité

Responsable de pharmacovigilance

Responsable du développement clinique

Responsable de la communication scientifique et médicale

Responsable des affaires réglementaires

Diplômes

Doctorat

Médecin

Pharmacien

Master 2

Expérience

Accessible aux débutants

Niveau d'études

sciences, pharmacologie, pharmacovigilance

Mobilité

 

- Responsable de pharmacovigilance au niveau local.

- Responsable de la communication médicale et scientifique.

- Responsable de projets en développement clinique.

- Responsable assurance qualité.

A plus long terme :

- Chef de produit (avec une formation complémentaire dans le domaine du marketing).

- Responsable des affaires réglementaires (avec une formation complémentaire en droit de la santé).

- Responsable des études pharmaco-économiques (avec une formation complémentaire en économie de la santé).