Chargé d'affaires réglementaires

Autres noms

  • Chargé d'enregistrement
  • Chef de projet affaires réglementaires
  • Responsable des enregistrements

Objectifs

Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

Informations

Beaucoup de métiers relatifs aux études cliniques (ARC, coordinateur d’études cliniques…) permettent facilement d’accéder à ce métier de chargé d’affaires réglementaires.

Les passerelles vers le domaine de la pharmaco-économie existent pour ce métier notamment pour accéder aux métiers de responsable des études pharmaco-économiques, responsable transparence /prix.

Pour visionner un témoignage de pharmacien chargé d'affaires réglementaires : http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc

Activités

  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
  • Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
  • Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Constitution des dossiers export (éventuellement)
  • Dépôt des dossiers d'AMM
  •  Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
  • Rédaction des procédures inhérentes a l'activité réglementaire
  • Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

Métiers liés

Assureur qualité

Chargé de pharmacovigilance

Responsable de pharmacovigilance

Chargé de la veille législative et réglementaire

Responsable des affaires réglementaires

Diplômes

Médecin

Pharmacien

Master 2

Expérience

Accessible aux débutants

Niveau d'études

Master 2 Sciences de la vie

Formation complémentaire en droit de la santé

Mobilité

  • assureur qualité en Recherche & Développement
  • chargé de pharmacovigilance
  • chargé de la veille législative et réglementaire
  • documentaliste scientifique

A plus long terme :

  • responsable des affaires réglementaires
  • responsable de pharmacovigilance