Chiffres clés

Prix des médicaments : indices et évolutions

REPÈRES - L’indice des prix publics des médicaments enregistre des évolutions très contrastées. Une distinction doit être opérée entre les produits remboursables et ceux qui ne le sont pas.

>Les prix des médicaments remboursables sont les derniers prix industriels à être administrés en France, à la différence de la plupart des pays de l'OCDE.

>Si le contrôle des prix est favorable à l'indice du coût de la vie, il n'a pas les effets attendus.

>Il pénalise lourdement les médicaments remboursables anciens dont le prix producteur baisse régulièrement.

>Ce système insatisfaisant a donné l'idée de l'accord-cadre de ville.

>Le rapprochement des prix en Europe durant la dernière décennie devrait se poursuivre avec le premier accord-cadre fusionné ville-hôpital.  
 

Les prix des médicaments remboursables sont les derniers prix industriels à être administrés en France, à la différence de la plupart des pays de l'OCDE 

Les médicaments remboursables aux assurés sociaux sont soumis à une réglementation prévue par le code de la Sécurité sociale. Les prix fabricants hors taxes (PFHT) sont fixés par convention entre le laboratoire et le CEPS et, à défaut, par arrêté ministériel. Les médicaments remboursables en ville représentaient 72 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament en 2011.

L’accord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS (représentant l’État) a pour objectif de garantir aux médicaments apportant un progrès thérapeutique des conditions de mise sur le marché rapides et lisibles. La procédure de dépôt de prix est accordée aux médicaments d’ASMR I à III et aux médicaments d’ASMR IV dont le coût de traitement journalier est inférieur au comparateur. La stabilité du prix européen est garantie pendant cinq ans pour les médicaments d’ASMR IV vs I à III, aux extensions d’indications d’ASMR I à III, et une extension d’un an de la garantie de stabilité du prix est accordée aux médicaments pédiatriques pour lesquels ont été réalisées des études en application d’un plan d’investigation pédiatrique. Cette lisibilité, au champ certes insuffisant puisqu’il n’inclut pas toutes les spécialités d’ASMR IV et les nouvelles entités chimiques et ne couvre pas toute la durée de protection des données, est un élément clé du marché français.

La rémunération des grossistes-répartiteurs et des officinaux sur les médicaments remboursables (hors génériques non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité) est fixée par arrêté et se décompose en deux dispositifs réglementaires : la marge et les remises. L’arrêté du 26 décembre 2011 crée une tranche unique de rémunération des grossistes, égale à 6,68 % du prix fabricant hors taxes, avec un minimum de 30 centimes et un maximum de 30,02 euros. La marge des officinaux est égale à 26,1 % du PFHT jusqu’à 22,90 euros, 10 % entre 22,90 et 150 euros et 6 % au-delà, auxquels s’ajoute un forfait, par boîte, de 0,53 euro. Les remises accordées aux pharmaciens par les grossistes-répartiteurs ou les laboratoires sont plafonnées à 2,5 % du prix de vente aux pharmaciens pour les médicaments non génériques et à 17 % du PFHT pour les médicaments génériques et les médicaments sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité). Le taux de TVA appliqué sur les médicaments remboursables est de 2,1 %.
Sur le chiffre d’affaires – exprimé en prix publics – des médicaments remboursables vendus par l’officine, le fabricant a perçu 67,7 % en 2011.
Avec la frilosité de l’État et des médecins, et l’étendue du champ du remboursement, la France reste caractérisée, en Europe, par la faiblesse de son marché d’automédication (non remboursable), en dépit de l’initiative autorisant les officinaux à proposer l’accès direct du patient à environ 200 produits dans l’officine.

 

Source : Leem, CSRP d’après GERS, Acoss, Afssaps

Les prix des médicaments non remboursables par la Sécurité sociale, c'est-à-dire principalement ceux qui peuvent faire l'objet de publicité directe auprès du public, sont fixés librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986. Les industriels se sont engagés début 2008 dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des médicaments en libre accès en officine, qui prévoit deux engagements : prendre en compte dans les niveaux de prix l'accessibilité pour tous à ces médicaments et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel. La rémunération de la distribution est également libre et le taux de TVA appliqué aux médicaments non remboursables est de 7 %.

Cette catégorie de produits représentait 7 % du chiffre d'affaires France de l'industrie du médicament opérant en France en 2011.
Les médicaments vendus aux hôpitaux sont soumis à une réglementation prévue par le Code de la santé publique (agrément aux collectivités). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les établissements publics de santé sont régis par le Code des marchés publics. La mise en oeuvre de la tarification à l'activité (T2A) et l'organisation de la rétrocession dans les établissements de soins limitent cette liberté de prix pour les produits dits innovants et coûteux, non pris en charge par la T2A, et les produits rétrocédables.
Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories de médicaments sont définies dans l’accord-cadre signé entre l'État et le Leem. Cette part représente approximativement 60 % du marché hospitalier.
Les ventes aux hôpitaux et aux cliniques représentaient 21 % du chiffre d'affaires France de l'industrie du médicament en 2011.

Si le contrôle des prix est favorable à l'indice du coût de la vie, il n'a pas les effets attendus. 
Entre 1990 et 2011, l'indice du coût de la vie a augmenté de 43,5 % tandis que celui des prix publics des médicaments (remboursables et non remboursables) diminuait de 15,4 % sur la même période.


Source : INSEE
* moyenne annuelle des indices mensuels

 

Il pénalise lourdement les médicaments remboursables anciens dont le prix producteur baisse régulièrement. 

L'indice Insee des prix publics des médicaments contient principalement deux sous-indices dont les évolutions sont très contrastées : l'indice des spécialités remboursables (qui pèse pour près de 90 %) et l'indice des spécialités non remboursables (qui pèse pour près de 10 %).
Entre 1990 et 2011, les prix publics des médicaments remboursables ont diminué de 24,7 %, alors que dans le même temps l'inflation augmentait de 43,5 %. La part croissante des génériques dans le marché remboursable explique en partie la décroissance de l'indice constatée à la fin des années 1990.

En revanche, les prix publics des médicaments non remboursables – qui bénéficient de la liberté des prix – ont augmenté plus vite que l'inflation sur la même période, même si l'on fait abstraction de la période 1991-1992, qui a été particulière : à la suite du plan Aubry-Guigou, un certain nombre de spécialités ont été déremboursées par vagues, en huit ans, expliquant en partie l'évolution de l'indice des prix publics des spécialités non remboursables.

(*) en moyenne annuelle
Source : INSEE

Le contrôle des prix du médicament, s'il n'a pas limité la dépense des Caisses, a entravé la recherche et l'internationalisation des entreprises d'origine française et a retardé l'accès des patients aux innovations internationales. Sa contribution à la lutte contre l'inflation a été très restreinte.
 

Ce système insatisfaisant a donné l'idée de l'accord-cadre de ville. 

Le strict contrôle des prix a échoué dans son objectif de contribuer à réguler les dépenses d'assurance maladie, tandis que la rentabilité des laboratoires opérant en France reste faible relativement aux autres pays (voir chapitre Résultats).
Ce système de prix incite les laboratoires à promouvoir les nouveaux médicaments, puisque les produits anciens, très peu réévalués, ont des marges bénéficiaires de plus en plus faibles et des capacités de promotion limitées. L'absence de mise en œuvre d'outils de régulation qualitative amène les médecins et les patients à favoriser les produits nouveaux (effet qualité-structure). Ce système n'incite pas non plus à réguler la croissance des quantités.

La politique conventionnelle initiée par l'État et la profession en 1994 qui garantit l'accès des assurés sociaux aux innovations, doit être la juste reconnaissance du progrès thérapeutique par le prix, sous réserve de maîtriser, par une prescription plus rigoureuse l'effet structure et l'effet quantité. Cette reconnaissance s'est traduite pour tous les médicaments d'ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) par des dispositifs visant à raccourcir notablement les délais de mise à disposition des médicaments innovants auprès des patients. La politique conventionnelle a également permis de se rapprocher les conditions de commercialisation des grands États européens, qui, portés par de fortes ambitions en matière de recherche et développement, sont à ce titre concurrents de la France.
 
Le rapprochement des prix en Europe durant la dernière décennie devrait se poursuivre avec le premier accord-cadre fusionné ville-hôpital. 
 
Comme toute activité industrielle et commerciale, l'industrie du médicament doit non seulement connaître la taille de ses différents marchés, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque marché.
Avant même le rapprochement d'évaluations post-AMM dans les différents pays de l'Union européenne par des critères, voire des procédures communes, la communautarisation des procédures d'enregistrement entraîne une similitude des produits dans les différents pays de l'Union européenne et l'euro favorise les observatoires des prix. En outre, dans les pays à prix administrés, l'industrie doit argumenter ses discussions avec les pouvoirs publics ; il en résulte une convergence des prix. On note dans le même temps une convergence également des quantités prescrites dans les grandes pathologies, sous la pression des référentiels internationaux de bon usage.
Le Leem a publié en 2008 une étude réalisée par le professeur Pierre-Yves Geoffard, avec le concours de la société IMS Health, comparant les indices de prix des médicaments dans les différents pays européens en fonction de leur degré d'innovation.
Les auteurs ont retenu un panier de plus de 130 médicaments, introduits sur le marché français entre le premier trimestre 2003 et le dernier trimestre 2007. Ils ont ensuite catégorisé ces produits en fonction du niveau d'ASMR (critère appréciant le degré d'innovation du médicament attribué par la Haute Autorité de Santé et conditionnant le niveau de prix négocié avec le CEPS).
Il ressort de l'étude que les prix des médicaments en France sont homogènes avec ceux des autres pays pour les médicaments d'ASMR I, II et III (médicaments les plus innovants) ainsi que pour les médicaments d'ASMR V (médicaments considérés comme n'apportant aucune amélioration au regard des autres thérapies disponibles).

En revanche, il apparaît que la France possède les niveaux de prix les plus bas pour les médicaments d'ASMR IV (médicaments du progrès incrémental). Le Leem cherchera, à l'avenir, à améliorer les conditions de mise sur le marché de ces médicaments, segment essentiel du marché avec le durcissement de l'évaluation post-AMM constaté en France depuis 2007.

Comparaison des indices de prix en Europe en fonction du niveau d’ASMR (indices de Laspeyres)

Comparaison des indices de prix en Europe en fonction du niveau d'ASMR (indices de Laspeyres)

Source : International Comparison of prices for new drugs – Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, IMS Health, mai 2008

En conclusion, si aujourd'hui le niveau des prix en France s'est rapproché pour les produits nouveaux de la moyenne européenne et plus encore pour des produits innovants récents, il demeure inférieur aux niveaux des prix constatés respectivement dans les pays avec lesquels la France est en compétition pour la localisation d'activité, notamment l'Allemagne.

En savoir +

International comparison of prices for new drugs. Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, mai 2008.

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