L'économie du médicament

Prix

Les prix des médicaments remboursables sont parmi les derniers prix industriels à être encore administrés en France
Les médicaments remboursables aux assurés sociaux sont soumis à une réglementation prévue par le code de la Sécurité sociale.
Les prix fabricants hors taxes (PFHT) sont fixés par convention entre le laboratoire et le CEPS (représentant l’État), et, à défaut, par arrêté ministériel.
Les médicaments remboursables en ville représentaient 66 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament en 2015.
L’accord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS, depuis janvier 1994, a pour objectif de garantir aux médicaments apportant un progrès thérapeutique des conditions de mise sur le marché rapides et lisibles.
La procédure de dépôt de prix est accordée aux médicaments d’ASMR I à III (amélioration du service médical rendu, critère appréciant le degré d’innovation du médicament attribué par la Haute Autorité de Santé et conditionnant le niveau de prix négocié avec le CEPS) et aux médicaments d’ASMR IV, dont le coût de traitement journalier est inférieur au comparateur.
En 2014, seulement un produit a bénéficié de cette procédure.
La stabilité du prix européen est garantie pendant cinq ans pour les médicaments d’ASMR I à III, pour les extensions d’indication d’ASMR I à III, pour les médicaments d’ASMR IV dont les comparateurs avaient obtenu des ASMR I à III, ainsi que pour les antibiotiques à base d’une nouvelle substance active ayant obtenu une ASMR IV.

Par ailleurs, une extension d’un an de la garantie de stabilité du prix est accordée aux médicaments pédiatriques pour lesquels ont été réalisées des études en application d’un plan d’investigation pédiatrique. Cette lisibilité est un élément clé du marché français, mais son champ d’application est insuffisant puisqu’il n’inclut pas toutes les spécialités d’ASMR IV, ni les nouvelles entités chimiques, et ne couvre pas toute la durée de protection des données.
La rémunération des grossistes-répartiteurs et des officinaux sur les médicaments remboursables (hors génériques non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité) est fixée par arrêté et se décompose en deux dispositifs réglementaires : la marge et les remises.
L’arrêté du 26 décembre 2011 crée une tranche unique de rémunération des grossistes, égale à 6,68 % du prix fabricant hors taxes, avec un minimum de 30 centimes et un maximum de 30,06 euros.
Concernant la marge officinale, l’arrêté du 28 novembre 2014 en modifie son calcul : elle est nulle pour un PFHT inférieur à 1,91 euro, égale à 25,5 % du PFHT compris entre 1,92 euro et 22,90 euros, de 8,5 % entre 22,91 et 150 euros, de 6 % entre 150,01 euros et 1 500 euros, et nulle au-delà. S’ajoute un honoraire de dispensation par boîte, de 1 euro hors taxe.
Depuis mai 2012, pour les conditionnements considérés comme trimestriels, la marge des pharmaciens est égale à trois fois la marge calculée sur le PFHT du produit correspondant à un mois de traitement, à laquelle est attribuée une décote de 10 %.
Les remises accordées aux pharmaciens par les grossistes-répartiteurs ou les laboratoires sont plafonnées à 2,5 % du prix de vente aux pharmaciens pour les médicaments non génériques, et à 40 % du PFHT pour les médicaments génériques, et les médicaments sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité).
Le taux de TVA appliqué sur les médicaments remboursables est de 2,1 %.
Le PFHT des médicaments génériques est fixé à - 60 % du prix du princeps.
Le prix du princeps est ensuite diminué, à la commercialisation du générique, de 20 %.
À l’issue de dix-huit mois ou de vingt-quatre mois d’exploitation, le CEPS décide soit la mise sous TFR du groupe générique (princeps + génériques pour une DCI, un dosage et une forme galénique), soit la baisse du prix du princeps (- 12,5 %) et des génériques (- 7 %), selon la pénétration des génériques. Afin d’encourager la substitution, la marge officinale, pour les médicaments génériques hors TFR, est calculée sur la base du prix du princeps : en valeur absolue, le pharmacien gagne la même marge, qu’il vende le princeps ou le générique.

 
Sur le chiffre d’affaires – exprimé en prix publics – des médicaments remboursables vendus par l’officine, le fabricant a perçu 65,5 % en 2015.
On notera que, depuis cette année, la part de la rémunération des pharmaciens dans la décomposition moyenne du chiffre d’affaires des médicaments remboursables a diminué pour atteindre 21,5 %. Ceci s’explique par l’évolution du système de rémunération du pharmacien, qui perçoit désormais un honoraire de dispensation pour chaque boîte vendue.
Cet honoraire, qui ne rentre pas dans le calcul du prix public TTC du médicament, n’est donc pas comptabilisé dans la décomposition moyenne du chiffre d’affaires des médicaments remboursables.
D’autre part, avec la frilosité de l’État et des médecins, et l’étendue du champ du remboursement, la France reste caractérisée en Europe par la faiblesse de son marché d’automédication (non remboursable), en dépit de l’initiative autorisant les officinaux à proposer l’accès direct du patient à environ 200 produits dans l’officine.
 
 

Les prix des médicaments non remboursables par la Sécurité sociale sont fixés librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986.
Les industriels se sont engagés, début 2008, dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des médicaments en libre accès en officine, qui prévoit deux engagements : prendre en compte, dans les niveaux de prix, l’accessibilité à ces médicaments pour tous et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel.
La rémunération de la distribution est également libre et le taux de TVA appliqué aux médicaments non remboursables est de 10 % depuis le 1er janvier 2014.
Cette catégorie de produits représentait 7 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament opérant en France en 2015.
Les médicaments vendus aux hôpitaux sont soumis à une réglementation prévue par le code de la santé publique (agrément aux collectivités). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les établissements publics de santé sont régis par le code des marchés publics.
La mise en œuvre de la tarification à l’activité (T2A) et l’organisation de la rétrocession dans les établissements de soins limitent cette liberté de prix pour les produits dits « innovants et coûteux », non pris en charge par la T2A, et pour les produits rétrocédables.
Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories de médicaments sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’État et le Leem. Cette part représente approximativement 80 % du marché hospitalier.
Les ventes aux hôpitaux et aux cliniques représentaient 26 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament en 2015.

 

Si le contrôle des prix est favorable à l’indice du coût de la vie, il n’a pas les effets attendus
Entre 1990 et 2015, l’indice du coût de la vie a augmenté de 48,4 %, tandis que celui des prix publics des médicaments (remboursables et non remboursables) diminuait de 27,9 % sur la même période.

 
Le contrôle des prix pénalise lourdement les médicaments remboursables anciens, dont le prix producteur baisse régulièrement.
L’indice Insee des prix publics des médicaments contient principalement deux sous-indices, dont les évolutions sont très contrastées : l’indice des spécialités remboursables (qui pèse pour près de 90 %) et l’indice des spécialités non remboursables (qui pèse pour près de 10 %).
Entre 1990 et 2015, les prix publics des médicaments remboursables ont diminué de 37,5 %, alors que, dans le même temps, l’inflation augmentait de 48,4 %.
La part croissante des génériques dans le marché remboursable et la politique de baisses de prix de la part du CEPS, notamment sur le répertoire des génériques, expliquent en partie la décroissance constatée de l’indice.
En revanche, les prix publics des médicaments non remboursables – qui bénéficient de la liberté des prix – ont augmenté plus vite que l’inflation sur la même période, même si l’on fait abstraction de la période 1991-1992, qui a été particulière : à la suite du plan Aubry-Guigou, un certain nombre de spécialités ont été déremboursées par vagues, en huit ans, expliquant en partie l’évolution de l’indice des prix publics des spécialités non remboursables.
Une étude de l’Insee, « Les prix des médicaments de 2000 à 2010 – juillet 2012 », indique que, entre 2000 et 2010, le taux de croissance des prix des médicaments non remboursables est de 3,2 % par an, tandis que, dans le même temps, les prix à la consommation dans leur ensemble ont progressé à un rythme annuel de 1,7 %.
 
 

Ce système insatisfaisant a donné l’idée de l’accord-cadre de ville
La politique conventionnelle initiée par l’État et la profession en 1994, qui garantit l’accès des assurés sociaux aux innovations, doit être la juste reconnaissance du progrès thérapeutique par le prix, sous réserve de maîtriser, par une prescription plus rigoureuse, l’effet structure et l’effet quantité.
Cette reconnaissance s’est traduite, pour tous les médicaments d’amélioration du service médical rendu (ASMR), par des dispositifs visant à raccourcir notablement les délais de mise à disposition des médicaments innovants auprès des patients.
La politique conventionnelle a également permis de se rapprocher des conditions de commercialisation des grands États européens, qui, portés par de fortes ambitions en matière de recherche et développement, sont à ce titre concurrents de la France.

 

Le rapprochement des prix en Europe durant la dernière décennie devrait se poursuivre
Comme toute activité industrielle et commerciale, l’industrie du médicament doit non seulement connaître la taille de ses différents marchés, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque marché.
Le Leem a publié, en 2008, une étude réalisée par le professeur Pierre-Yves Geoffard, avec le concours de la société IMS Health, comparant les indices de prix des médicaments dans les différents pays européens en fonction de leur degré d’innovation.
En novembre 2012, une étude IMS Health, « Prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008 », a permis d’actualiser le travail de Pierre-Yves Geoffard.
Les conclusions de cette nouvelle étude prolongent celles de l’étude Geoffard : prix légèrement plus bas en France, avec une augmentation du différentiel avec l’Allemagne (+ 22 % en 2007, + 32 % en juin 2012) et une réduction/disparition du différentiel avec le Royaume-Uni (+ 29 % en 2007, + 2 % en juin 2012).
Les écarts dans les indices des produits d’ASMR I à III et d’ASMR V reflètent l’évolution des systèmes dans la reconnaissance et l’accès à l’innovation (le Royaume-Uni est le seul pays très bas sur les ASMR I à III, et l’Allemagne le seul pays très haut dans les ASMR V). Les écarts sont moins notables pour les ASMR IV (innovations incrémentales).

Une étude menée par le CEPS et publiée dans son rapport d’activité de 2014-2015 corrobore ces résultats.
Dans cette étude, le CEPS compare les prix des médicaments remboursés sous brevet et dont leur chiffre d’affaires est supérieur à 100 millions d’euros pour les produits de ville et à 50 millions d’euros pour les produits vendus à l’hôpital.
Les prix français sont ensuite comparés à ceux des quatre grands comparateurs : Allemagne, Royaume-Uni, Espagne et Italie.
Les résultats de l’étude montrent que les prix français sont, dans la moitié des cas, inférieurs au plus bas prix européen. Et pour 93 % des produits, les prix français sont inférieurs à la moyenne des cinq pays.
En conclusion, si, aujourd’hui, le niveau des prix en France s’est rapproché, pour les produits nouveaux, de la moyenne européenne, et plus encore pour des produits innovants récents, il demeure inférieur aux niveaux des prix constatés respectivement dans les pays avec lesquels la France est en compétition pour la localisation d’activité, notamment l’Allemagne.
 
 

 

 

 

Pour en savoir plus

Le médicament est avant tout le fruit d’un long, risqué et coûteux parcours de recherche et développement. Sa valeur est évolutive tout au long de son cycle de vie.
Le prix d’un médicament ne peut pas être établi selon une approche analytique.
Le médicament n’est pas un produit fini, figé, dont le prix serait réductible à l’ensemble des coûts qui le composent (coûts de production, coûts de recherche et développement…) auxquels serait ajoutée une marge pour l’industriel.
Trois raisons s’opposent à une construction analytique du prix, déterminée par pays et par médicament :
• les principaux composants du coût d’un médicament ne sont pas appréciables par produit ;
• les principaux composants du coût d’un médicament ne sont pas appréciables par pays ;
• les coûts et les revenus du médicament ne sont pas corrélés dans le temps.
Si les coûts de production ou de promotion sont faciles à déterminer par médicament, les investissements réalisés par les industriels en matière de recherche et développement s’inscrivent le plus souvent dans des logiques de portefeuille de produits. Il est donc quasiment impossible de les individualiser par médicament.
De même, lorsqu’un grand laboratoire rachète le fruit de la recherche d’une start-up de biotechnologie, son investissement porte sur un pipeline de plusieurs molécules desquelles il n’est pas facile d’isoler à ce stade celle qui donnera lieu à un médicament commercialisé.
De plus, les investissements en recherche et développement sont réalisés à l’échelle mondiale, ce qui rend extrêmement difficile le calcul qui consisterait à rapporter à un pays donné un coût déterminé de recherche et développement.
Enfin, les coûts, de R&D principalement, et les revenus censés servir à les financer sont déconnectés dans le temps. L’approche qui consisterait à rétribuer le médicament sur la base des investissements qui, dix ans plus tôt, ont prévalu à sa découverte et à son développement n’est qu’une illusion théorique. Le prix du médicament d’aujourd’hui ne sert pas à amortir les coûts de sa recherche et de son développement. Il sert à financer le médicament de demain.

 

 

PUBLICATIONS
Les prix des médicaments de 2000 à 2010.  Typhaine Aunay, Insee, juillet 2012.
Analyse comparative des prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008, IMS Health, septembre 2012.
International comparison of prices for new drugs. Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, mai 2008.
Étude relative aux médicaments sous brevet à chiffres d’affaires élevés en France. Rapport d’activité 2014-2015, CEPS.

SITE INTERNET
Insee : www.insee.fr