L'économie du médicament

Cadre réglementaire

En France, l’activité des entreprises du médicament s’exerce dans un cadre très strict, fixé par le code de la santé publique.

Au sens de ce code, la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros de médicaments, ainsi que l’exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l’ANSM (1) pour les établissements de distribution en gros.
Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) des autorités sanitaires françaises (l’ANSM) ou européennes (l’EMA ( 2)).
Cette autorisation est délivrée à la suite d’un processus strict d’études contrôlées, destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
Les médicaments sont admis au remboursement par décision ministérielle après avis d’une commission scientifique : la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), qui apprécie le service médical rendu (SMR) et évalue l’amélioration du service médical rendu (ASMR), c’est-à-dire les compare aux traitements déjà disponibles.
Leur prix est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS).
À l’hôpital, les prix des médicaments sont, en théorie, libres, et ce, depuis 1987.
Néanmoins, dans le cadre du plan « Hôpital 2007 », ces prix sont réglementés pour les médicaments innovants et coûteux (tarification à l’activité – T2A), ainsi que pour ceux délivrés à l’hôpital à destination des patients non hospitalisés (rétrocession).
Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’État et Les Entreprises du Médicament (Leem).
Les médicaments non remboursables sont directement commercialisables après l’AMM, aux prix industriel et officinal libres.
Leur publicité auprès du grand public peut être autorisée par l’ANSM si leur prescription n’est pas obligatoire.
Les délais de mise à la disposition des patients, après obtention de l’AMM, restent longs et sont préjudiciables aux patients comme aux entreprises. Ils sont de près de 363 jours (délai médian), en France, pour un délai requis par la directive européenne de 180 jours. L’amélioration de ces délais post-AMM est prioritaire pour rendre la France attractive.
 

 

(1) ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
(2) EMA : European Medicines Agency.

 

 

Postérieurement à la délivrance de l’AMM, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments mis à la disposition des patients.
La prévention d’un risque d’effets indésirables peut conduire, dans de rares cas, à un retrait du marché du médicament concerné.

 

L’industrie souhaite : que l’évaluation post-AMM s’inscrive dans un processus coordonné, où chaque étape correspond à une mission claire et distincte ; que le processus d’évaluation garantisse l’accès aux meilleurs soins possible pour chaque patient ; que l’évaluation française soit prédictible, transparente et réalisée par les meilleurs experts ; que, enfin, l’évaluation soit équitable, respectueuse de la médecine par les preuves et de la propriété intellectuelle.