Plan de Gestion des Risques : une garantie supplémentaire de sécurité pour un suivi "sur mesure" des médicaments

  • 19.01.11

La publication dans les médias, le 19 janvier 2011, d’une liste de 59 médicaments "à risques", repose sur une regrettable confusion.

Concrètement, un PGR c’est l’ensemble des dispositions mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels dans l’usage des médicaments. Avant la mise sur le marché, le PGR identifie les risques connus et potentiels. Après la mise sur le marché, le PGR fixe les moyens à mettre en œuvre pour repérer les risques non prévus (voir infographies ci-dessous).

Le PGR est systématique pour tout nouveau médicament

En effet, ces médicaments, dont la liste est librement consultable sur le site de l’Afssaps, s’inscrivent dans une procédure de surveillance désormais systématique à l’échelle européenne pour tous les nouveaux médicaments enregistrés.

Toutes les spécialités pharmaceutiques mises sur le marché depuis 2005 en Europe, entraînent l’obligation, pour chaque laboratoire, d’assortir sa demande de mise sur le marché d’un Plan de Gestion des Risques (PGR). Ces PGR peuvent également comporter des mesures spécifiques additionnelles au niveau de chaque pays.

Le PGR n’implique pas qu’un médicament est spécialement « à risques »

Ce Plan de Gestion des Risques constitue une garantie supplémentaire de suivi des événements de pharmacovigilance, qui feront l’objet d’une surveillance « personnalisée », en plus des procédures classiques de pharmacovigilance. Le fait, pour un médicament, d’être accompagné dans sa mise sur le marché d’un Plan de Gestion des Risques, ne veut absolument pas dire qu’il présente plus de risques qu’un médicament plus ancien, qui n’aurait pas eu à se conformer à cette réglementation à l’époque de sa commercialisation.

Le PGR est une procédure qui sécurise, au contraire, le médicament

Le Plan de Gestion des Risques doit être compris comme une protection supplémentaire du patient en termes de pharmacovigilance. Faire l’objet d’un PGR, c’est, pour un médicament, la garantie de faire l’objet d’un suivi « sur mesure ».

La mise en place des Plans de Gestion des Risques prolonge, élargit et renforce la démarche de surveillance d’un médicament, quel qu’il soit.

Le Plan de Gestion des Risques constitue un progrès en termes de surveillance, car il implique d’évaluer de façon continue, dans les conditions réelles d’utilisation du médicament, le rapport bénéfice/risque de ce dernier. Il détaille également les actions concrètes mises en œuvre pour minimiser les risques d’un produit (distribution de carnets de suivi, livrets d’information, programme d’accompagnement, etc.).

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Document disponible sur la plate-forme Scribd : http://www.scribd.com/doc/46862415/La-surveillance-du-medicament-avant-AMM

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Document disponible sur la plateforme Scribd : http://www.scribd.com/doc/46862654/La-surveillance-du-medicament-apres-AMM