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Accord de reconnaissance mutuelle UE-USA : la France reconnue par la FDA

  • 20 11 17

En janvier 2017, la Commission Européenne et les autorités américaines ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) de l’évaluation de la conformité des bonnes pratiques de fabrication sur les sites de production de médicaments.

Le calendrier de déploiement de l’accord prévoit :

• Une phase d’audits successifs des états membres qui doit se poursuivre jusqu’au 15 juillet 2019. A cette date, si tous les états membres n’ont pas été audités, l’ARM deviendra caduque.
• Une phase de délivrance des décisions de reconnaissance mutuelle qui a débuté au 1er novembre 2017.

Grâce à l’action du Leem et au soutien de la Direction Générale des Entreprises et de la Direction Générale du Trésor, la France a été intégrée à la liste des pays audités en premier par la FDA. Cette liste de pays comprend en plus de la France :

• L’Autriche ;
• La Croatie ;
• L’Espagne ;
• L’Italie ;
• Malte ;
• Le Royaume-Uni ;
• La Suède.

La FDA vient d’annoncer que les agences sanitaires de ces huit pays ont les aptitudes, les capacités et les procédures permettant d’effectuer des inspections des BPF à un niveau équivalent à celui de la FDA.

Dès lors, les sites de production présents sur le territoire national peuvent dès à présent bénéficier des effets de cet accord.